格隆匯2月24日丨信達生物(01801.HK)發佈公告，伊匹木單抗注射液(抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4(“CTLA-4”單抗，研發代號：IBI310)聯合信迪利單抗用於可切除的微衛星高度不穩定型(“MSI-H”)或錯配修復缺陷型(“dMMR”)結腸癌患者的新輔助治療的新藥上市申請(“NDA”)已獲中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(“CDE”)受理並納入優先審評程序。伊匹木單抗是首個遞交NDA的中國研發的CTLA-4單抗，同時，這也是信迪利單抗奠定其腫瘤免疫治療領先品牌的又一里程碑。

此次NDA獲受理並納入優先審評是基於一項在中國開展的隨機、對照、多中心、 III期註冊研究(NeoShot，NCT05890742)的結果。研究旨在評估伊匹木單抗聯合信迪利單抗新輔助治療可切除的MSI-H/dMMR結腸癌對比直接根治性手術的有效性和安全性。研究的主要終點爲病理完全緩解率(“pCR”)和無事件生存期 (EFS)。NeoShot研究期中分析顯示，經獨立數據監查委員會(IDMC)評估達到了預設的主要研究終點，相關研究結果計劃在未來的學術大會或學術期刊上發表。