格隆汇2月24日丨信达生物(01801.HK)发布公告，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(“CTLA-4”单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(“MSI-H”)或错配修复缺陷型(“dMMR”)结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理并纳入优先审评程序。伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗，同时，这也是信迪利单抗奠定其肿瘤免疫治疗领先品牌的又一里程碑。

此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的随机、对照、多中心、 III期注册研究(NeoShot，NCT05890742)的结果。研究旨在评估伊匹木单抗联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的MSI-H/dMMR结肠癌对比直接根治性手术的有效性和安全性。研究的主要终点为病理完全缓解率(“pCR”)和无事件生存期 (EFS)。NeoShot研究期中分析显示，经独立数据监查委员会(IDMC)评估达到了预设的主要研究终点，相关研究结果计划在未来的学术大会或学术期刊上发表。