總結∶

1.公司子公司層面獲得廣州高新5億現金投資，形式上其原持有5%股份，股東同比增資作爲子公司低息貸款，不存在稀釋股權，也相比融資成本更低。後續融資規劃∶基於當前股價、市值以及衆多催化劑，短期不會“小步快跑”方式融資，已啓動迴歸A股計劃。

2.104上市後單隻13200/支，封頂19.8萬/年，今年7月到明年6.30，預期10個億。上市後新患者5000人，婦科腫瘤近2000人，目前環比增速良好，不論是否醫保，公司都有信心完成目標；

3.關於112，目前正在進行15項臨牀，共計入組988例病人，分佈在肺癌、消化道腫瘤、頭頸癌、三陰性乳腺癌、軟巢癌等適應症，目前數據顯示安全性較好，近三月獲得三個突破性療法。目前進度最快臨牀爲聯合化療治療EGFR-TKI 失敗非小細胞肺癌的Ⅲ期，已經完成320例入組，以PFS爲終點，計劃2023年初數據讀出，並申報上市，預計2024年獲批。

公司概況：

104情況（PD-1/CTLA-4）∶單隻13200/支，封頂19.8萬/年，今年7月到明年6.30，預期10 個億。上市後新患者5000人，婦科腫瘤近2000人，不論是否醫保，預計都能完成目標；

醫保策略∶不會低價進醫保，以一個最優價格進入；如果不進醫保，將以贈藥方式帶動銷量，目前是買三增二，宮頸癌三針一給藥，胃癌5針一給藥；目前700人商業化團隊，短期不會大擴。預計拿到宮頸癌專家指南公式。各適應症佈局

6月底二三線宮頸癌獲批，目前一線宮頸癌Ⅲ期，截止今年6月，445人入組，高速推進中。6月份ASCO，發佈一線宮頸癌Ⅱ期臨牀數據，結果顯示，全人羣ORR明顯優於k藥，安全性，三級以上不良反應遠低於k藥，基於二線數據，目前正在快速推進Ⅲ期，終點爲PFS和OS，預計2023年下半年PFS數據成熟，並申報新適應症，2023年底或2024年初有最終數據讀出。

一線胃癌三期臨牀，超600人入組，預計今年完成入組，目前入組完成90%，三期爲雙盲未有數據今年3月公開的Ⅱ期數據∶全人羣，mOS17.4，與信達及O藥相比，超過2個月的生存獲益；CPS>5 分者，OS20.4個月，領先於信達15.4，0藥14.4，預計2024年初數據讀出。肝癌輔助治療∶Ⅲ期臨牀已經開始，11月完成首例入組。

104和109聯合用藥治療二線胃癌，Ⅱ期雙盲中，數據未公開，目前療效趨勢良好。

PD耐藥的二線肺癌和肝癌，正在探索中。肺癌用藥時長最長已經超過20個月，2例PR；肝癌2例病人用藥超10月。

112情況（PD1/VGEF）

15項臨牀共入組988例病人，分佈在肺癌、消化道腫瘤、頭頸癌、三陰性乳腺癌、軟巢癌等適應症，目前數據顯示安全性較好，近三月獲得三個突破性療法。

目前主要臨牀集中在肺癌，進度最快臨牀爲聯合化療治療EGFR-TKI 失敗非小細胞肺癌的Ⅲ期，已經完成320例入組，以PFS爲終點，計劃2023年初數據讀出，並申報上市，預計2024年獲批。相較於信達、化療的治療方式，數據上有較好提升，入組病人基線80%使用過第三代TKI，符合當前真實世界病人用藥情況。

單藥頭對頭K藥臨牀，Ⅲ期以PFS爲終點，計劃入組388例病人，已經開始給藥，計劃2024年初PFS數據讀出，申報新適應症，25年初獲批（可能更早）。

AK112+多西他賽治療復發進展NSCLC，獲得突破性療法，Ⅱ期臨牀數據良好。

四、其他預期商業化產品

AK102（PCSK9），高膽固醇血癥，上半年完成Ⅲ期關鍵臨牀入組，10月達到臨牀終點，預計2023年上半年遞交NDA，2024獲批。目前產能已經準備好，廣州8000L投產。

AK101 中重度銀屑病，上半年完成病人入組，預計2023上半年數據讀出，2023Q3遞交 NDA，2024年獲批上市。

IL17和IL-4R分別正在開展Ⅲ期和Ⅱ期臨牀中，目前暫未有清晰時間線。

五、財務情況

7月份港股配售融資5.8億港元，以及本月廣州5億元融資，加上今年的補貼，目前在手現金32億元，可以支持公司未來三年運轉。研發費用去年11億，今年10-12億，23年暫不確定，等待新開臨牀規劃後給出指引。

Q&A：

Q∶104新患者情況

自上市以來，共入組5000人，30-40%病例爲婦科腫瘤。

Q∶AK104產能問題?

不存在產能問題，目前31500升，3000升一批次可支持一個月，廣州基地產值更高，產能不會受限

Q∶104商業化團隊

目前近700人，主幹是天晴原石總團隊，在Biotech、Biopharm及MNC引進了銷售人員，對產品瞭解，團隊主要服務於腫瘤線，去年開始佈局組建，團隊對於產品和一線情況十分了解，104銷售團隊支持了患者招募，提高臨牀效率，同時向醫生、患者推廣112產品知識。員工流失率低，對產品有信心，採取員工激勵，績效激勵，末位淘汰。預計明年上半年團隊不會有太大擴張，但也取決於醫保談判結果。

Q∶醫保談判價格?策略?

已經有預定價格，具體情況不便透露。不會以低價進入醫保，企業具有選擇權，期望能夠以好的價格進入醫保，也是對其價值的認可，並且在宮頸癌領域，目前沒有免疫療法審批，僅有K藥在用，但其價格昂貴，康方在價格和有效性都優於K藥。

Q∶疫情影響?

影響較小，目前政策正在放開，不易在出現大規模醫院關停情況，局部地區出現過渡防疫情況，鄭州此前2例病人出現給藥困難，但總體問題不大。

Q∶PD1產能?

在明年轉產完成前，全面配合銷售預期，根據銷售需要進行生產。

Q∶生產情況

三個創始人出自CMC，16年康方自建生產基地，根據規劃，建立中山和廣州基地，PD1、104、112 產能已經做好準備，GMP認證已經準備好。

Q∶國產替代?

多寧、澳普曼等都爲供應商，會傾向國產替代，以降低成本。但大罐建設等還是會使用國外供應商。

Q∶臨牀佈局策略?

取決於產品，一般1期做全球臨牀，成本較低，但三期花費多，試驗較少。自免管線作爲原研藥，不會開設國際臨牀。未成藥的靶點例如TIGIT、CD47等，會開始國家臨牀，積累數據，也是爲BD做準備。

Q∶後續臨牀的速度

公司執行力較高，成立了交接小組，運營會迅速跟上。目前早期研發+臨牀800多人，並不依賴第三方，儘量自己團隊完成。

Q∶CD47進展

血液、實體瘤正在做，血液瘤中1LMDS進展較快，今年中報MDS入組30例，其中10個例可評估，目前已經看到療效，相較於其他產品3-6個月起效，公司CD47能2個月起效。截止11月11日，聯合阿扎胞苷臨牀，50例已經入組，34人可評估，其中8例CR，13例MCR。特定劑量組療效更好，CR率43.8%。安全性良好，不良反應發生率低，血液毒性低。一線MDS預計明年中推到三期。AML臨牀入組23例，19例可評估，7例CR，特定劑量組，CR率71.4%，高於其他產品。

Q∶聯合用藥

117+112頭頸鱗癌的入組數量增加，PR、SD病人有所增加，影像學上腫瘤明顯減小。

117+104一線胃癌，目前效果比較好。