总结∶

1.公司子公司层面获得广州高新5亿现金投资，形式上其原持有5%股份，股东同比增资作为子公司低息贷款，不存在稀释股权，也相比融资成本更低。后续融资规划∶基于当前股价、市值以及众多催化剂，短期不会“小步快跑”方式融资，已启动回归A股计划。

2.104上市后单只13200/支，封顶19.8万/年，今年7月到明年6.30，预期10个亿。上市后新患者5000人，妇科肿瘤近2000人，目前环比增速良好，不论是否医保，公司都有信心完成目标；

3.关于112，目前正在进行15项临床，共计入组988例病人，分布在肺癌、消化道肿瘤、头颈癌、三阴性乳腺癌、软巢癌等适应症，目前数据显示安全性较好，近三月获得三个突破性疗法。目前进度最快临床为联合化疗治疗EGFR-TKI 失败非小细胞肺癌的Ⅲ期，已经完成320例入组，以PFS为终点，计划2023年初数据读出，并申报上市，预计2024年获批。

公司概况：

104情况（PD-1/CTLA-4）∶单只13200/支，封顶19.8万/年，今年7月到明年6.30，预期10 个亿。上市后新患者5000人，妇科肿瘤近2000人，不论是否医保，预计都能完成目标；

医保策略∶不会低价进医保，以一个最优价格进入；如果不进医保，将以赠药方式带动销量，目前是买三增二，宫颈癌三针一给药，胃癌5针一给药；目前700人商业化团队，短期不会大扩。预计拿到宫颈癌专家指南公式。各适应症布局

6月底二三线宫颈癌获批，目前一线宫颈癌Ⅲ期，截止今年6月，445人入组，高速推进中。6月份ASCO，发布一线宫颈癌Ⅱ期临床数据，结果显示，全人群ORR明显优于k药，安全性，三级以上不良反应远低于k药，基于二线数据，目前正在快速推进Ⅲ期，终点为PFS和OS，预计2023年下半年PFS数据成熟，并申报新适应症，2023年底或2024年初有最终数据读出。

一线胃癌三期临床，超600人入组，预计今年完成入组，目前入组完成90%，三期为双盲未有数据今年3月公开的Ⅱ期数据∶全人群，mOS17.4，与信达及O药相比，超过2个月的生存获益；CPS>5 分者，OS20.4个月，领先于信达15.4，0药14.4，预计2024年初数据读出。肝癌辅助治疗∶Ⅲ期临床已经开始，11月完成首例入组。

104和109联合用药治疗二线胃癌，Ⅱ期双盲中，数据未公开，目前疗效趋势良好。

PD耐药的二线肺癌和肝癌，正在探索中。肺癌用药时长最长已经超过20个月，2例PR；肝癌2例病人用药超10月。

112情况（PD1/VGEF）

15项临床共入组988例病人，分布在肺癌、消化道肿瘤、头颈癌、三阴性乳腺癌、软巢癌等适应症，目前数据显示安全性较好，近三月获得三个突破性疗法。

目前主要临床集中在肺癌，进度最快临床为联合化疗治疗EGFR-TKI 失败非小细胞肺癌的Ⅲ期，已经完成320例入组，以PFS为终点，计划2023年初数据读出，并申报上市，预计2024年获批。相较于信达、化疗的治疗方式，数据上有较好提升，入组病人基线80%使用过第三代TKI，符合当前真实世界病人用药情况。

单药头对头K药临床，Ⅲ期以PFS为终点，计划入组388例病人，已经开始给药，计划2024年初PFS数据读出，申报新适应症，25年初获批（可能更早）。

AK112+多西他赛治疗复发进展NSCLC，获得突破性疗法，Ⅱ期临床数据良好。

四、其他预期商业化产品

AK102（PCSK9），高胆固醇血症，上半年完成Ⅲ期关键临床入组，10月达到临床终点，预计2023年上半年递交NDA，2024获批。目前产能已经准备好，广州8000L投产。

AK101 中重度银屑病，上半年完成病人入组，预计2023上半年数据读出，2023Q3递交 NDA，2024年获批上市。

IL17和IL-4R分别正在开展Ⅲ期和Ⅱ期临床中，目前暂未有清晰时间线。

五、财务情况

7月份港股配售融资5.8亿港元，以及本月广州5亿元融资，加上今年的补贴，目前在手现金32亿元，可以支持公司未来三年运转。研发费用去年11亿，今年10-12亿，23年暂不确定，等待新开临床规划后给出指引。

Q&A：

Q∶104新患者情况

自上市以来，共入组5000人，30-40%病例为妇科肿瘤。

Q∶AK104产能问题?

不存在产能问题，目前31500升，3000升一批次可支持一个月，广州基地产值更高，产能不会受限

Q∶104商业化团队

目前近700人，主干是天晴原石总团队，在Biotech、Biopharm及MNC引进了销售人员，对产品了解，团队主要服务于肿瘤线，去年开始布局组建，团队对于产品和一线情况十分了解，104销售团队支持了患者招募，提高临床效率，同时向医生、患者推广112产品知识。员工流失率低，对产品有信心，采取员工激励，绩效激励，末位淘汰。预计明年上半年团队不会有太大扩张，但也取决于医保谈判结果。

Q∶医保谈判价格?策略?

已经有预定价格，具体情况不便透露。不会以低价进入医保，企业具有选择权，期望能够以好的价格进入医保，也是对其价值的认可，并且在宫颈癌领域，目前没有免疫疗法审批，仅有K药在用，但其价格昂贵，康方在价格和有效性都优于K药。

Q∶疫情影响?

影响较小，目前政策正在放开，不易在出现大规模医院关停情况，局部地区出现过渡防疫情况，郑州此前2例病人出现给药困难，但总体问题不大。

Q∶PD1产能?

在明年转产完成前，全面配合销售预期，根据销售需要进行生产。

Q∶生产情况

三个创始人出自CMC，16年康方自建生产基地，根据规划，建立中山和广州基地，PD1、104、112 产能已经做好准备，GMP认证已经准备好。

Q∶国产替代?

多宁、澳普曼等都为供应商，会倾向国产替代，以降低成本。但大罐建设等还是会使用国外供应商。

Q∶临床布局策略?

取决于产品，一般1期做全球临床，成本较低，但三期花费多，试验较少。自免管线作为原研药，不会开设国际临床。未成药的靶点例如TIGIT、CD47等，会开始国家临床，积累数据，也是为BD做准备。

Q∶后续临床的速度

公司执行力较高，成立了交接小组，运营会迅速跟上。目前早期研发+临床800多人，并不依赖第三方，尽量自己团队完成。

Q∶CD47进展

血液、实体瘤正在做，血液瘤中1LMDS进展较快，今年中报MDS入组30例，其中10个例可评估，目前已经看到疗效，相较于其他产品3-6个月起效，公司CD47能2个月起效。截止11月11日，联合阿扎胞苷临床，50例已经入组，34人可评估，其中8例CR，13例MCR。特定剂量组疗效更好，CR率43.8%。安全性良好，不良反应发生率低，血液毒性低。一线MDS预计明年中推到三期。AML临床入组23例，19例可评估，7例CR，特定剂量组，CR率71.4%，高于其他产品。

Q∶联合用药

117+112头颈鳞癌的入组数量增加，PR、SD病人有所增加，影像学上肿瘤明显减小。

117+104一线胃癌，目前效果比较好。