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復星醫藥(2196.HK)近期交流紀要及解讀
uSMART盈立智投 03-31 15:57

總結:

1.MPP拿到授權之後,公司需要進行原料製劑的工藝開發和驗證,大概需要9-10個月,預計今年底向WHO進行申報,獲得批準後向低收入國家進行供應。公司在非洲和一些低收入國家有自己的銷售佈局,產能儲備、供應鏈安排都是足夠的,研發進展也正常。

2.復必泰21年底確認收入的是2200萬劑,財報中披露的2000萬劑是到2月底的接種數。公司和BNT的協議有銷售裏程碑,在達到首個2億、5億美元銷售的時候要支付共計7000萬美元的銷售裏程碑,去年已經達到了5億美元的裏程碑。

3.復必泰大陸目前仍在審批中,公司在抗疫產品上有全盤規劃,疫苗方面有mRNA;不適宜接種的人羣公司開發了長效的預防性抗體,在美國已經有臨牀進展,還有正在進行的第二代有效抗體,可能年內會披露出來,更加有效成本更低。最後檢測方面,公司也第一時間推出核酸檢測,抗原檢測公司表示也會趕得上市場的需要。

Q&A:

Q:新冠小分子藥物mpp在不同地區的審批上市以及商業化的進展?

A:MPP就是專利池組織,當時默沙東給和輝瑞把專利對低收入國家開放的時候,公司的團隊第一時間就參與了,根據他們對於產品的準入要求,提交了資料。公司的國際化的能力得到了認可,先後獲得了默沙東和輝瑞的許可,默沙東是105個國家,輝瑞是95個低收入國家。

目前藥物還在研發的過程當中,要做原料、製劑的工藝研發和工藝驗證,保證符合WHO的PQ,和一些嚴格的法規國家的要求,通過審查之後可以全球供貨。從當前進度來看,到年底可以研究完成,並進行申報。公司在非洲和一些低收入國家有自己的銷售佈局,完成審查後可以去供應。現在還沒有完成報批,沒有承接訂單。產能儲備、供應鏈安排都是足夠的,研發進展也正常。另外,公司也有足夠的成本競爭力。因爲對低收入國家,主要還是要體現"高質量、可負擔”的特點,而且要保證充足的供應,這樣才能夠緩解疫情的問題。

Q:國內抗疫產品的佈局,公司有沒有將小分子新冠藥物的引進國內的計劃?

A:在整個抗疫的工具箱裏面,從預防角度看,有疫苗和長效的中和性抗體,從治療角度看,需要有小分子藥物、中和抗體,以及雙抗等的特效藥。這兩者一個必須的有效組合,當然另外也需要有有效的檢測來支持。

復星醫藥在檢測、預防用藥和治療用藥方面都是全力以赴的去開發的。藥的方面,復星最早是許可的開拓藥業的普克魯胺,開拓會在三月底四月初公佈美國臨牀實驗的結果;另外公司還參與了輝瑞和默沙東的mpp;第三點,公司也在開發治療性的抗體,包括復宏漢霖和另外的子公司都在開發,目前看公司的治療性抗體是相當廣譜、低成本,並且單藥就能達到效果,下一步可能會對不能打疫苗的特殊

人羣的預防性免疫和出現重症之後的治療會起到重要的作用。公司也開發了一款可吸入的雙抗,高度廣譜,是針對病毒的一個幾乎不會發生變化的位點。

近期大家對鹽野義的產品比較關注,公司也都注意到了,公司的管線中也有開發其他的新冠治療藥物;並且,公司始終是開放式地和全球潛在的合作機會進行探討,爭取在這個方面全面佈局。這是非常關鍵的。

Q:mpp拿到授權之後,大概需要多久可以完成開發,然後上市?

A:公司需要進行原料製劑的工藝開發和驗證,大概需要9-10個月,預計今年底向WHO進行申報,獲得批準後向低收入國家進行供應。

3)治療藥物方面:引入MPP的藥物,默沙東針對105個低收入國家,輝瑞針對95個低收入國家,目前正在工藝開發的過程當中,整體進展還是非常快,預期到年底就會去申請,獲批之後就可以展開銷售。我們還開發了治療性雙抗藥品,可以通過吸入途徑給藥。

Q:MPP過程中,非洲市場分銷中心科特迪瓦的業績情況預期是?

A:MPP主要針對低收入國家,科特迪瓦肯定會起到主要作用,覆蓋了非洲的幾十個低收入國家,過去幾年穩步發展,在支持我們桂林南藥創新藥公立和私立市場、英語區和法語區兩個市場起到很大作用。GlandPharma在非洲的第一批有的已經都完成註冊開始銷售了。科特迪瓦的業績這幾年一直保持正常增長,他的增長速度比公司的瓶頸增長速度還是要快。

Q:MPP整個的訂單情況?

A:MPP是有一個過程,我們獲得許可之後,需要進行工藝的開發,然後生產工藝過程的驗證,這種法規要求的過程必須完成。之後還有PQ認證、提交申請。申請批過後我們才能去接訂單。整個訂單量要根據全球疫情的走勢才能夠確定。當前從我們自身來說,在申報MPP的時候我們就把產能同時提高了。MPP的審覈的重要要求除了質量體系符合、能夠具備開發研究的能力、供應鏈要能夠通過保障,而且產能要能夠達到要求,所以在這一方面最主要還是看整個未來的需求。我們這幾年在國際化方面是做了很大的努力,尤其在低收入國家,像非洲我們有自己隊伍的佈局,獲批之後相信我們還有一些獨至啲優勢,能夠佔到一定的合理MPP中的市場份額,而且我們的成本也有優勢,尤其這個對中低收入的國家來說可及性是最重要的。

Q:復必泰截至2月末在港澳臺接種超過2000萬劑,收入的貢獻?

A:21年底確認收入的是2200萬劑,財報中披露的2000萬劑是到2月底的接種數。公司和BNT的協議有銷售裏程碑,在達到首個2億、5億美元銷售的時候要支付共計7000萬美元的銷售裏程碑,去年已經達到了5億美元的裏程碑。

Q:復必泰的定價和BNT的定價的差異?

A:BNT在不同的市場的定價是有差異的,但差異不會很大。我們在港澳臺的定價稍有差異,但也不會差太多。

Q:復必泰在中國的獲批進度?如果在內地獲批,配送體系?

A:復必泰在香港的疫情中起到了很好的保護作用,中國大陸的審批情況,公司和藥監局在正常溝通過程中。

復星醫藥在冷鏈方面有佈局,選擇合作商包括上藥等頭部的商業,與他們的合作可以確保一旦獲批,可以到達所有的接種點。一旦需要,整個系統可以立即運行起來,可以完全符合冷鏈

運輸的要求。BNT對於公司整個的冷鏈運作也進行了審計。

Q:假如復必泰獲批,金山工廠產能爬坡時間?最大產能是多少?

A:金山工廠產能爬坡不是主要消耗時間的因素,取決於公司安裝的設備。公司是按10億產能來設計的。

主要是技術轉移過來之後的IQ、OQ、PQ時間,以及藥監局GMP檢查的時間,這些大概需要6-9個月的時間。如果通過審查後,可以迅速達到年產10億劑。

另外,BNT和輝瑞去年一共向全球提供了30億劑的量,產能已經提升了很多,如果國內批準,需要進口,可以有很好的量。

Q:公司和BNT的技術轉移做到哪一步了,還需要多長時間?

A:按照雙方的合同,公司的技術轉移需要在獲批之後,準備工作都已經做好了,所以目前還沒啓動。

Q:港澳臺今年對疫苗的需求情況?

A:需求正常,香港最近的接種量還是挺大的,主要的接種點都是排滿的,需求和去年相當。臺灣和澳門的需求還在友好洽談中。總體上看,這幾個市場還是有正常的需求。

Q:2021復必泰新冠疫苗帶來的收入和利潤貢獻是多少?

A:復必泰去年港澳臺的銷售量2200w劑(有披露),銷售金額沒有披露,但是已經達到了5億美元銷售裏程碑。

復必泰對我們利潤有正向貢獻但是不大,原因:1)我們有研發裏程碑和銷售裏程碑,研發裏程碑一共有1500萬美元。我們在去年都已經達到了裏程碑的支付條件,所以是需要去支付這兩個部分裏程碑,這是一項投入;

2)去年臨牀研發的投入、產線的提前投入、冷鏈的佈局、市場醫學隊伍、營銷隊伍的投入。

Q:復必泰在國內申報的進展如何,近期有沒有跟NMPA那邊有一些溝通?

A:大陸目前在審批的正常進展中。

我們的抗疫產品全盤規劃:1)疫苗方面有mRNA;不適宜接種的人羣我們開發了長效的預防性抗體,在美國已經有臨牀進展,還有正在進行的第二代有效抗體,可能年內會披露出來,更加有效成本更低。2)檢測方面:第一時間推出核酸檢測,抗原檢測相信我們也會趕得上市場的需要。

Q:去年國內的申報做了很久,後續不知道是不是有產能轉移的計劃,搭建前期的國內銷售團隊這部分的費用在去年會不會體現的多一點?

A:團隊的費用確實是有的。包括剛提至啲研發和銷售裏程碑的費用,但這個可以認爲是一次性的支出,我們在第一年就已經滿足了條件,已經支付了。

Q:之前提到產能轉移,但是由於國內獲批上也比較慢,所以不知道現在公司想法有沒有什麼變化?是不是拿到審批之後,會跟BioNTech談產能轉移的事情?

A:我們的技術團隊一直處於隨時準備和改變的狀態,一旦獲得審批,我們就會立即啓動技術轉移。我們相關的工作已經準備好了,包括車間的輔助配套設施,基礎的設計,工藝技術人員,銷售團隊都準備好。我們和BioNTech每週在不同層面都有例會去溝通相關的事情,一直處於正常的狀態,沒有變化。

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