2021年9月3日,藥明巨諾的倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)作為中國首款按1類生物製品獲批的CAR-T產品,為全國三線大B細胞淋巴瘤(LBCL)患者帶來了福音。
值得注意的是,公司的這款新產品上市後,市場反饋良好,獲批後僅10天內,武漢同濟醫院就開出了全國首個瑞基奧侖賽注射液的CAR-T治療處方,該名患者於10月20日出院,腫瘤已經消失。
圖一:華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院開出了全國首方
資料來源:中國醫療網,格隆彙整理
2021年是中國CAR-T產品商業化的元年,藥明巨諾的這款倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)自獲批後的兩個多月時間裏,憑藉着產品在安全性和療效方面的突出表現,商業化進展順利。
對於CAR-T新商業化上市的產品,市場最關心的就是產品售價。據消息稱,藥明巨諾的倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)定價為129萬元人民幣,價格不到美國類似產品的一半。
該定價同樣也是基於瑞基奧侖賽注射液優異的療效與安全性,使用藥明巨諾的CAR-T產品治療後,從二期臨牀試驗的數據統計來看,能達到77.6%的最佳客觀緩解率(ORR),以及51.7%的最佳完全緩解率(CRR)。
在保證療效的同時,該產品有着較低的嚴重副反應發生率,僅有5.1%的患者產生嚴重細胞因子釋放綜合徵(sCRS),3.4%的患者產生嚴重神經毒性(sNT)。
所以説,倍諾達®這個靶向CD19的全球第五款CAR-T產品,作為中國首款按1類生物製品獲批的CAR-T產品,更是同類獲批產品當中最佳CAR-T產品,倍諾達®為這些飽受病痛折磨的患者帶來了完全治癒的希望。
對於一款全新的治療方案來説,商業化的推進往往不太容易。憑藉着倍諾達®治療三線LBCL的顯著效果,藥明巨諾不斷加快產品的商業化進展,目前訂單數達到了30例,已經有11位使用倍諾達®患者完成了回輸,進入治療後期的觀察階段。
在擴大產品知名度方面,公司正努力拓寬更多的銷售渠道,讓有需求的患者能夠了解到有這樣一款CAR-T產品在售。
具體而言,在終端的銷售環節,公司已建立起一支逾百人的商業團隊,全力支持倍諾達®的醫院普及,幫助醫生及護士瞭解這款產品的使用説明、端到端的全流程管理過程等知識。目前公司已經覆蓋了近60家醫院,未來還將遍及更多的醫院,有望增加同類最佳(best-in-class)CAR-T產品倍諾達®的知名度。
而在患者的可負擔性方面,公司也在不停地作出努力。由於CAR-T產品突破性療效、個性化定製等特殊原因,對於普通人而言,其價格可能偏貴。
對此,藥明巨諾給出了較好的解決方案,倍諾達®已加入包括平安保險、太平保險等在內的8個百萬醫療險,招商信諾等在內的5個高端醫療險,以及1個城市級別惠民保項目。
此外,公司還與鎂信健康等創新支付機構開展深入合作,通過信用貸款、分期付款、抵押貸款等創新支付手段,大大提高了患者的支付能力。
商業化快速推進的過程中,生產也是不可忽視的一環。正如“質量源於設計,工藝決定產品”這句話所述,工藝的把控對於CAR-T產品來説至關重要。
倍諾達®是一種定製化的產品,從患者體內提取T細胞作為活體原材料,再冷鏈運輸到公司對其進行加工改造,最後再回輸到患者體內。
在臨牀研究的階段,就能感受到藥明巨諾對生產的高度重視。對比其他公司趕着進度做臨牀試驗,公司精益求精追求品控的可靠,耗費一年半的時間來完成工藝的開發。而且據公司相關人員的介紹,瑞基奧侖賽注射液生產成功率高達99%。
武漢同濟醫院的一位雙打擊瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的31歲男性患者,經過標準治療後短期內病情又復發,醫生表示,按照經典的治療路線很難治療這一類患者。
而接受了倍諾達®治療後,回輸後僅發生0級的細胞因子釋放綜合徵(CRS),而且也沒有免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS),副作用反應非常小。更重要的是,患者體內CAR-T細胞擴增正常,患者已經於10月底出院,目前腫瘤已經消失達到完全緩解的效果。
由此可見,倍諾達®達到了醫生最期待的治療效果,對於患者而言更是獲得了生的希望,首個成功案例也是倍諾達®的商業化進程中的重要一步。
2021年是中國細胞治療產業商業化的元年,隨着倍諾達®的獲批,藥明巨諾商業化進展順利。在首款產品從實驗室走向商業化的基礎上,公司還將拓展倍諾達®更廣泛的適應症,比如三線濾泡性淋巴瘤(FL)、三線套細胞淋巴瘤(MCL)、二線大B細胞淋巴瘤(LBCL)等,以及開發新一代的CAR-T產品。同時,公司也在致力推動實體瘤治療領域的技術開發。未來這些新產品獲批上市後,將有望為更多的患者帶來福音。