2021年9月3日，藥明巨諾的倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）作為中國首款按1類生物製品獲批的CAR-T產品，為全國三線大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者帶來了福音。

值得注意的是，公司的這款新產品上市後，市場反饋良好，獲批後僅10天內，武漢同濟醫院就開出了全國首個瑞基奧侖賽注射液的CAR-T治療處方，該名患者於10月20日出院，腫瘤已經消失。

圖一：華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院開出了全國首方

資料來源：中國醫療網，格隆彙整理

2021年是中國CAR-T產品商業化的元年，藥明巨諾的這款倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）自獲批後的兩個多月時間裏，憑藉着產品在安全性和療效方面的突出表現，商業化進展順利。

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）：同類最佳的CAR-T產品

對於CAR-T新商業化上市的產品，市場最關心的就是產品售價。據消息稱，藥明巨諾的倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）定價為129萬元人民幣，價格不到美國類似產品的一半。

該定價同樣也是基於瑞基奧侖賽注射液優異的療效與安全性，使用藥明巨諾的CAR-T產品治療後，從二期臨牀試驗的數據統計來看，能達到77.6%的最佳客觀緩解率（ORR），以及51.7%的最佳完全緩解率（CRR）。

在保證療效的同時，該產品有着較低的嚴重副反應發生率，僅有5.1%的患者產生嚴重細胞因子釋放綜合徵（sCRS），3.4%的患者產生嚴重神經毒性（sNT）。

所以説，倍諾達^®這個靶向CD19的全球第五款CAR-T產品，作為中國首款按1類生物製品獲批的CAR-T產品，更是同類獲批產品當中最佳CAR-T產品，倍諾達^®為這些飽受病痛折磨的患者帶來了完全治癒的希望。

商業化進展加速，可及性、可負擔性持續提高

對於一款全新的治療方案來説，商業化的推進往往不太容易。憑藉着倍諾達^®治療三線LBCL的顯著效果，藥明巨諾不斷加快產品的商業化進展，目前訂單數達到了30例，已經有11位使用倍諾達^®患者完成了回輸，進入治療後期的觀察階段。

在擴大產品知名度方面，公司正努力拓寬更多的銷售渠道，讓有需求的患者能夠了解到有這樣一款CAR-T產品在售。

具體而言，在終端的銷售環節，公司已建立起一支逾百人的商業團隊，全力支持倍諾達^®的醫院普及，幫助醫生及護士瞭解這款產品的使用説明、端到端的全流程管理過程等知識。目前公司已經覆蓋了近60家醫院，未來還將遍及更多的醫院，有望增加同類最佳（best-in-class）CAR-T產品倍諾達^®的知名度。

而在患者的可負擔性方面，公司也在不停地作出努力。由於CAR-T產品突破性療效、個性化定製等特殊原因，對於普通人而言，其價格可能偏貴。

對此，藥明巨諾給出了較好的解決方案，倍諾達^®已加入包括平安保險、太平保險等在內的8個百萬醫療險，招商信諾等在內的5個高端醫療險，以及1個城市級別惠民保項目。

此外，公司還與鎂信健康等創新支付機構開展深入合作，通過信用貸款、分期付款、抵押貸款等創新支付手段，大大提高了患者的支付能力。

高質量的工藝保證，首例患者已出院

商業化快速推進的過程中，生產也是不可忽視的一環。正如“質量源於設計，工藝決定產品”這句話所述，工藝的把控對於CAR-T產品來説至關重要。

倍諾達^®是一種定製化的產品，從患者體內提取T細胞作為活體原材料，再冷鏈運輸到公司對其進行加工改造，最後再回輸到患者體內。

在臨牀研究的階段，就能感受到藥明巨諾對生產的高度重視。對比其他公司趕着進度做臨牀試驗，公司精益求精追求品控的可靠，耗費一年半的時間來完成工藝的開發。而且據公司相關人員的介紹，瑞基奧侖賽注射液生產成功率高達99%。

武漢同濟醫院的一位雙打擊瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的31歲男性患者，經過標準治療後短期內病情又復發，醫生表示，按照經典的治療路線很難治療這一類患者。

而接受了倍諾達^®治療後，回輸後僅發生0級的細胞因子釋放綜合徵（CRS），而且也沒有免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS），副作用反應非常小。更重要的是，患者體內CAR-T細胞擴增正常，患者已經於10月底出院，目前腫瘤已經消失達到完全緩解的效果。

由此可見，倍諾達^®達到了醫生最期待的治療效果，對於患者而言更是獲得了生的希望，首個成功案例也是倍諾達^®的商業化進程中的重要一步。

結語

2021年是中國細胞治療產業商業化的元年，隨着倍諾達^®的獲批，藥明巨諾商業化進展順利。在首款產品從實驗室走向商業化的基礎上，公司還將拓展倍諾達^®更廣泛的適應症，比如三線濾泡性淋巴瘤（FL）、三線套細胞淋巴瘤（MCL）、二線大B細胞淋巴瘤（LBCL）等，以及開發新一代的CAR-T產品。同時，公司也在致力推動實體瘤治療領域的技術開發。未來這些新產品獲批上市後，將有望為更多的患者帶來福音。