您正在瀏覽的是香港網站,香港證監會BJA907號,投資有風險,交易需謹慎
信達生物(01801.HK):國家藥監局受理達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合化療用於治療一線胃癌患者的新適應症上市申請
格隆匯 11-04 16:35

格隆匯11月4日丨信達生物(01801.HK)發佈公吿,國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、複發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌(G/GEJ)的新適應症上市申請(sNDA)。

此次新適應症申請是基於一項隨機、雙盲、多中心 III 期臨牀研究(ORIENT-16)--信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性胃癌。基於獨立數據監察委員會(IDMC)進行的期中分析,在意向治療(ITT)人羣和PD-L1陽性人羣中,信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療均顯着延長了患者的總生存期(OS),達到預設的優效性標準,安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨牀研究結果一致,無新的安全性信號。ORIENT-16的研究結果已於2021年歐洲腫瘤內科年會(ESMO 2021)上發表。

據悉,ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑,聯合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、複發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov,NCT03745170)。主要研究終點為總體人羣和PD-L1陽性人羣(CPS>5)的總生存期(OS)。

截止期中分析截止日,ORIENT-16 III期研究共入組650例受試者,受試者按1:1比例隨機進入試驗組或對照組,接受信迪利單抗或安慰劑,聯合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)治療,直至發生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規定的其他應停止治療的情況,以先發生者為準。研究已達到預設的主要研究終點,安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨牀研究結果一致,無新的安全性信號。結果在ESMO 2021大會上進行報吿。

關注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追蹤我們,查閱更多實時財經市場資訊。想和全球志同道合的人交流和發現投資的樂趣?加入 uSMART投資群 並分享您的獨特觀點!立刻掃碼下載uSMART APP!
重要提示及免責聲明
盈立證券有限公司(「盈立」)在撰冩這篇文章時是基於盈立的內部研究和公開第三方資訊來源。儘管盈立在準備這篇文章時已經盡力確保內容為準確,但盈立不保證文章資訊的準確性、及時性或完整性,並對本文中的任何觀點不承擔責任。觀點、預測和估計反映了盈立在文章發佈日期的評估,並可能發生變化。盈立無義務通知您或任何人有關任何此類變化。您必須對本文中涉及的任何事項做出獨立分析及判斷。盈立及盈立的董事、高級人員、僱員或代理人將不對任何人因依賴本文中的任何陳述或文章內容中的任何遺漏而遭受的任何損失或損害承擔責任。文章內容只供參考,並不構成任何證券、金融產品或工具的要約、招攬、建議、意見或保證。
投資涉及風險,證券的價值和收益可能會上升或下降。往績數字並非預測未來表現的指標。
uSMART
輕鬆入門 投資財富增值
開戶