格隆匯11月4日丨信達生物(01801.HK)發佈公吿，國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、複發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌(G/GEJ)的新適應症上市申請(sNDA)。

此次新適應症申請是基於一項隨機、雙盲、多中心 III 期臨牀研究(ORIENT-16)－－信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性胃癌。基於獨立數據監察委員會(IDMC)進行的期中分析，在意向治療(ITT)人羣和PD-L1陽性人羣中，信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療均顯着延長了患者的總生存期(OS)，達到預設的優效性標準，安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨牀研究結果一致，無新的安全性信號。ORIENT-16的研究結果已於2021年歐洲腫瘤內科年會(ESMO 2021)上發表。

據悉，ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑，聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、複發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov,NCT03745170)。主要研究終點為總體人羣和PD-L1陽性人羣(CPS>5)的總生存期(OS)。

截止期中分析截止日，ORIENT-16 III期研究共入組650例受試者，受試者按1:1比例隨機進入試驗組或對照組，接受信迪利單抗或安慰劑，聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）治療，直至發生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規定的其他應停止治療的情況，以先發生者為準。研究已達到預設的主要研究終點，安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨牀研究結果一致，無新的安全性信號。結果在ESMO 2021大會上進行報吿。