格隆匯11月2日丨德琪醫藥-B(06996.HK)發佈公吿，中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)已批准ATG-008 (onatasertib)聯合ATG-010(塞利尼索)治療復發╱難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者的劑量探索和安全性的開放性Ib期研究。

該試驗在中國以中山大學腫瘤防治中心為牽頭研究中心，計劃在國內10個研究中心開展。研究分為劑量探索階段和劑量擴展階段，入組的rrDLBCL受試者將接受ATG-008和ATG-010聯合治療，目的是確定ATG-008聯合ATG-010治療方案的推薦劑量，並進一步評估聯合治療方案的安全性和有效性。

ATG-008是強效、選擇性哺乳動物雷帕黴素靶蛋白(mTOR)激酶抑制劑，同時抑制mTORC1和mTORC2。在多個血液瘤細胞系中ATG-008抑制細胞增長並誘導凋亡，其中包括23個DLBCL細胞系。在OCI-LY10人類活化B細胞(ABC) DLBCL細胞系腫瘤移植動物模型中，ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg顯示出明顯的單藥抗腫瘤活性。ATG-010作為同類首創、強效選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物，在多項血液瘤和實體瘤的研究中證實了ATG-010的廣譜抗腫瘤作用。美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准塞利尼索作為單藥治療復發╱難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤 (rrDLBCL)。

主要研究者中山大學腫瘤防治中心教授、博士生導師、廣東省醫學會腫瘤學分會淋巴瘤學組組長蔡清清教授表示：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常見的類型之一，約30-40%的患者會經歷復發或難治。rrDLBCL患者通常預後較差，且治療選擇十分有限，因此，亟需全新機制更加安全有效的診療方式，以實現患者長期的無病生存，並提高生活質量。在DoHH-2細胞系和DoHH2 CDX小鼠模型的臨牀前試驗中，ATG-008聯合ATG-010治療證實了強效的體內、體外協同抗腫瘤作用，這使我們對進一步探索ATG-008和ATG-010在DLBCL中的協同作用充滿信心。”

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“很高興國家藥監局批准ATG-008聯合ATG-010治療rrDLBCL患者的劑量探索和安全性的開放性Ib期臨牀研究，這是德琪醫藥的一個重大里程碑。ATG-008和ATG-010兩款單藥不僅在DLBCL的臨牀前模型中顯示出很強的抗腫瘤作用，尤其塞利尼索已獲得美國食品藥品監督管理局批准用於該適應症的臨牀應用。希望二者的聯合使用更將在rrDLBCL治療中發揮1+1>2強效的協同作用。我們期待ATG-008聯合ATG-010治療方案能夠早日造福全球rrDLBCL患者。”