格隆汇11月2日丨德琪医药-B(06996.HK)发布公吿，中国国家药品监督管理局(国家药监局)已批准ATG-008 (onatasertib)联合ATG-010(塞利尼索)治疗复发╱难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究。

该试验在中国以中山大学肿瘤防治中心为牵头研究中心，计划在国内10个研究中心开展。研究分为剂量探索阶段和剂量扩展阶段，入组的rrDLBCL受试者将接受ATG-008和ATG-010联合治疗，目的是确定ATG-008联合ATG-010治疗方案的推荐剂量，并进一步评估联合治疗方案的安全性和有效性。

ATG-008是强效、选择性哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)激酶抑制剂，同时抑制mTORC1和mTORC2。在多个血液瘤细胞系中ATG-008抑制细胞增长并诱导凋亡，其中包括23个DLBCL细胞系。在OCI-LY10人类活化B细胞(ABC) DLBCL细胞系肿瘤移植动物模型中，ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg显示出明显的单药抗肿瘤活性。ATG-010作为同类首创、强效选择性核输出抑制剂(SINE)化合物，在多项血液瘤和实体瘤的研究中证实了ATG-010的广谱抗肿瘤作用。美国食品药品监督管理局(FDA)已批准塞利尼索作为单药治疗复发╱难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (rrDLBCL)。

主要研究者中山大学肿瘤防治中心教授、博士生导师、广东省医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组组长蔡清清教授表示：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型之一，约30-40%的患者会经历复发或难治。rrDLBCL患者通常预后较差，且治疗选择十分有限，因此，亟需全新机制更加安全有效的诊疗方式，以实现患者长期的无病生存，并提高生活质量。在DoHH-2细胞系和DoHH2 CDX小鼠模型的临床前试验中，ATG-008联合ATG-010治疗证实了强效的体内、体外协同抗肿瘤作用，这使我们对进一步探索ATG-008和ATG-010在DLBCL中的协同作用充满信心。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“很高兴国家药监局批准ATG-008联合ATG-010治疗rrDLBCL患者的剂量探索和安全性的开放性Ib期临床研究，这是德琪医药的一个重大里程碑。ATG-008和ATG-010两款单药不仅在DLBCL的临床前模型中显示出很强的抗肿瘤作用，尤其塞利尼索已获得美国食品药品监督管理局批准用于该适应症的临床应用。希望二者的联合使用更将在rrDLBCL治疗中发挥1+1>2强效的协同作用。我们期待ATG-008联合ATG-010治疗方案能够早日造福全球rrDLBCL患者。”