總結：

1.PD-1進展與產能建設上，PD-1美國的上市情況明年3月份會有個結論；以往50%-70%的病人對於PD-1相應不太好（CD47、TIGIT、LAG-3等有望解決PD-1不響應或者有抗性的病人）。

產能佈局：信達生物蘇州產業基地總建築面積9.3萬平方米，包括四個產業化工廠，總產能達6萬升，基地總投資62億元，是國際一流的生物製藥產業化基地。公司堅守高質量生產標準，產業化生產線同時符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA的GMP要求。目前，公司所在的產業化第四工廠擁有12個3千升的不鏽鋼生物反應器，總產能3.6萬升，包括培養基、緩衝液配置、器具準備、種子復甦與擴增、細胞反應器培養、收穫、純化、原液分裝等多個功能區，每批藥品的製造流程需要1個多月，每個批次可生產超過6萬支產品，每年總產能超過1200萬支，可滿足超過300萬病人的需求。除蘇州兩個基地外，公司同時在規劃建設17.2萬升產能的第三個產業基地，屆時，公司產業基地將成爲世界行業內最大產能之一。

2.研發隊伍與產品上，明年抗體蛋白工程團隊將增加至120位科學家，腫瘤免疫學團隊將增加至150人；ADC將是公司的一個重要平臺，（今年）前六個月ADC平臺人數增加了3倍；具體產品而言：IBI343今年底或明年初進入臨牀；IBI386（Tcellengager）靶向兩個靶點，治療多發性骨髓瘤；IBI395（下一代PD-1），增加了兩個cytokine，猴子試驗表明注射後CD8+T細胞迅速上升，動物體內耐受性好；

未來兩年公司至少有6個產品上市；23-26年，信達醬油10個產品上市；去年到今年公司啓動了80個項目，明年會啓動30個項目，後年會啓動40個項目；IBI326是全人源話的CAR-T設計（馴鹿），可能對應更長的PFS；Claudin18.2全面佈局（包含不同類型分子）；PD-1（聯合化療等）一線食管癌、胃癌都達到主要重點；一線肝癌三期研究階段，每個月入組患者（均值）79例，其中有一個月入組超過100人，臨牀推進很快；IBI306（PCSK9），明年上半年NDA，長效PCSK9的抗體（半年一次），給藥間隔長於安進和賽諾菲；

3.商業化方面，團隊持續壯大，未來公司將拓展超過3000人（兩年前只有300人）。國際代謝類和自身免疫類藥物佔比明顯較中國更高。中國市場公司歸類：佔據領導地位的跨國公司、老牌中國藥企、從Biotech逐漸過渡到Bio-Pharmas(增速最快，從metoo、Mebetter逐漸過度到Bio-pharmas(增速最快，從MeToo、MeBetter逐漸過渡到創新藥）。腫瘤領域重要性排序：肺癌、消化道癌、血液癌。NRDL產品銷售策略：核心市場保持優勢，藉助醫保幫助非核心城市患者受益於公司產品。可及性：銷售團隊覆蓋超過300個城市、3700家醫院、1000家藥房，不同藥物之間銷售團隊的協同性也可以提高效率；可支付性：積極參加國家醫保，部分項目會和基金會合作。

Q&A：

Q：如何看待我們CD47這個單抗的競爭格局，IBI188的競爭優勢是什麼？CD47公司佈局了3個產品以及Sirpα，如何區分CD47單抗和雙抗的定位？怎麼看待CD47在血液瘤之外的可能性，實體瘤的潛力？

整體臨牀開發是以臨牀需求爲導向，是面向未來的開發。CD47已經開發了有一段時間，全球也是比較熱門，信達在CD47佈局是比較全面的，我們會基於臨牀需求進行差異化的佈局，IBI188最大的特點在於它與腫瘤的親和力以及與療效方面的優勢（剛有2個samples），現在定位血液瘤AML、MDS。

IBI322（PD-L1/CD47），我們更多會考慮兩方面，我們想發揮CD47作用，作爲後PD-1,有希望提升PD-1耐藥人羣或者提升PD-1的用藥效果，他的開發會更爲廣泛，之前顯示在肺癌中有比較好的數據。我們相信正式發揮了PD-L1以及CD47的作用，纔有那麼好的預後。188相對來講會更加focus,322更多的會廣泛鋪展。Sirpα又不一樣（是受體），我們會考慮在一些淋巴瘤、瀰漫性大B細胞淋巴瘤等進行開發，與188、322形成互補。

Q：IBI362的差異化優勢在哪裏？

GLP-1next generation的產品，糖尿病全球各國也一直在更新指南，GLP-1越來越受到重視，position一直從三線、四線往前提。往後口服藥的GLP-1會佔據主流的位置；362有胰高血糖素激活的作用，glucose的受體主要在肝臟，362能夠起到肝臟的保護、減肥降糖等方面效果，這與biomarker的改善是一致的。

362是雙激動，兩個靶點的激動比例如何調控是產品的難點之一。我們也觀察到最近強生的產品減重效果非常不錯，但是它不降唐。除了策略的考慮外，他們的激活靶點比例調節沒有達到最優，因此他們在開發路徑上會出現一些選擇。我們的產品在減重和降糖方面都有比較好的結果。

Q：我們在Lag-3tigitCD47都有多個靶點，如何定位？如何區分臨牀資源？

對於信達而言，我們手裏的牌非常多，我們需要更好的派兵佈陣。首先，我們是以臨牀需求爲主1）IOfailure2）PD-1不work3）現有的PD-1基礎上提升療效，我們不會（單獨）押寶，因此每個領域都會佈局幾個。

往後而言，信達會有幾波POC：1）第一波POC：Lag3(110),雙抗322等；2）PD-L1Lag3雙抗，IBI319、IBI321等形成第二波POC（凸顯產品在某個人羣中的有一療效，我們可以設計非常高的POC的bar或者採取隨機對照的臨牀研究方式）。我們會從中挑選出幾個比較有潛力的POC去全力推進。總之，我們通過兩撥POC，奠定信達在IO領域的持續領先地位。

Q：關於PDE4這個產品？

除了銀屑病之外，我們希望有一個口服藥（銀屑病），這樣就可以權限佈局。CUPD、IBD等適應症可能也會繼續探索。在銀屑病的biology方面，之前大多數還是外用藥，口服藥是個比較好的市場機會。我們能夠把更加滿足創新型需求的藥物帶給中國患者。

Q：接下來6-12個月，pipeline的readoutplan?

接下來我們會有衆多的數據跟大家分享，EGFRmut我們會有數據跟大家分享，PI3K376在中國人羣獲得很好的結果，我們非常關鍵的POC也會與大家分享。PCSK9已經有雜合子的readout，之後也有其他數據的readout,362我們與杜拉糖肽進行了對比，年底數據會分享，明年II期數據會披露，明年眼科年會上會披露眼科產品數據；112自免產品已經完成了I期，明年有望分享數據。

Q：如何看待中國創新藥行業的後續發展？

過去5-10年是中國生物醫藥板塊發展的黃金十年，原因是：1）中國藥品審評審批政策的改革2）資本市場一級和二級之間打通形成閉環3）MNC人才迴流到本土創新藥企業4）中國醫保發展。

近期波動的原因不是由於生物醫藥行業本身，而是別的行業政策的影響。公司對於中國未來生物醫藥行業發展保持樂觀態度，原因是1）過去十年的發展打下良好的基礎，國家和資本的投入支撐行業具有較好的發展，源源不斷新技術的出現也給投資人帶來了高回報2）人才儲備方面也有較好的積累，對於人才建設、商業化能力等到位的頭部公司，具有較好的機會。無論是策略性的調整還是下一步發展計劃，公司都有信心在未來有較好的發展。

Q：公司在protein engineering方面具有什麼樣的差異化優勢？建設國清院是出於什麼樣的考慮？

公司是一個快速增長的藥企，基於公司的優勢和聚焦領域，公司佈局protein engineering方面未來會有成爲世界一流的可能性。在蛋白和抗體發現領域，公司佈局要從30多人提高到200多人，還在這方面招聘了一批國際專家，對於免疫學領域，公司管線一半以上都和免疫學有關係，目前已經招聘了一大批年輕科學家。一年以後這兩個團隊都將有較大的規模。此外，公司國清院目前有80個項目，這些項目均和以前的項目有所不同，技術和涉及的生物學原理均有所創新。目前已經交付了5個分子，今年目標是交付6個，明年目標是交付10個。

公司認爲PD-1後來者會對公司有所影響嗎？醫保談判價格是否有所判斷？

很難評價競爭對手錶現如何。21Q3是公司PD-1歷史上表現最好的一個季度，儘管有新產品進入市場，公司市場份額仍有增長。戰術上公司不會掉以輕心，Q4會繼續進行新適應症的推廣。公司估計10月下旬11月上旬談判，公司在積極準備中，希望之後能有好的結果。

Q：如何做到全球化的人才招聘和人才融合？

公司一直在強調開放、透明的分爲，在選拔優秀人才的同時，公司看重人才對自己未來的職業道路是否有所規劃。公司還有一系列措施培養人才：老人帶新人、老人和新人搭配、有競爭力的薪資、優秀的人有期權激勵，優秀的人未來的職業發展和公司發展可以結合在一起。同時公司還在不斷打造數字化平臺，爲未來發展做準備。

Q：研發費用和資本支出未來是否會增加？未來是否有融資需求？

從戰略角度，公司希望能抓住實際，使公司體系能同時惠及國內國外患者。公司會逐步成長，投入會增加但是會有機的增加，充分利用渠道幫助公司拓展，大部分用銀行貸款幫助公司拓展。公司目前還有17億美元的資金，財政健全，如果需要的話會在成長的過程中向市場融資。

Q：公司的產嗯那個規劃是什麼樣的？

公司目前有4個產品上市，共2.4萬升產能，3.6萬升在建，明年有望獲批GMP，屆時產能將達到6萬升，主要是針對目前醫保產品產能擴增。

在建杭州產能：設計產能17.2萬升，23年完成GMP，24年底25年初完成商業化，主要是爲了臨牀較大品種商業化生產

Q：美國BLA進展是什麼樣的？

公司在積極應對BLA覈查和準備工作，有三個團隊參與準備：公司自身團隊、全球團隊禮來、全球資訊團隊。

Q：公司CD47、TIGIT等靶點藥物是以自身開發爲主還是License out爲主？

對於這幾個比較熱的靶點，公司均拿到了美國FDA臨牀批件，同時在中國和美國開展臨牀研究，同時公司也會積極開展BD工作。具體是自己商業化還是License out還要看項目本身的發展再決定，時間點會在項目的POC階段。

Q：ADC方面公司如何佈局？如何選擇靶點？

公司非常重視ADC，目前是後來者居上的佈局，第一個產品再澳洲開始進入臨牀。在免疫毒素方面也有佈局，在建立自己的團隊。

Q：公司在ADCCMC方面的佈局？

除單抗外還有多抗、雙抗，公司爲了做好這些分子建設了相應平臺，已經用在多個分子的開發中，這些分子也在進入到臨牀的不同階段。公司在CMC方面的建設包括開發實驗室、中試車間、早期產品開發車間等。