您正在瀏覽的是香港網站,香港證監會BJA907號,投資有風險,交易需謹慎
信達生物(01801.HK)近期交流紀要
uSMART盈立智投 09-30 13:03

總結:

1.PD-1進展與產能建設上,PD-1美國的上市情況明年3月份會有個結論;以往50%-70%的病人對於PD-1相應不太好(CD47、TIGIT、LAG-3等有望解決PD-1不響應或者有抗性的病人)。

產能佈局:信達生物蘇州產業基地總建築面積9.3萬平方米,包括四個產業化工廠,總產能達6萬升,基地總投資62億元,是國際一流的生物製藥產業化基地。公司堅守高質量生產標準,產業化生產線同時符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA的GMP要求。目前,公司所在的產業化第四工廠擁有12個3千升的不鏽鋼生物反應器,總產能3.6萬升,包括培養基、緩衝液配置、器具準備、種子復甦與擴增、細胞反應器培養、收穫、純化、原液分裝等多個功能區,每批藥品的製造流程需要1個多月,每個批次可生產超過6萬支產品,每年總產能超過1200萬支,可滿足超過300萬病人的需求。除蘇州兩個基地外,公司同時在規劃建設17.2萬升產能的第三個產業基地,屆時,公司產業基地將成爲世界行業內最大產能之一。

2.研發隊伍與產品上,明年抗體蛋白工程團隊將增加至120位科學家,腫瘤免疫學團隊將增加至150人;ADC將是公司的一個重要平臺,(今年)前六個月ADC平臺人數增加了3倍;具體產品而言:IBI343今年底或明年初進入臨牀;IBI386(Tcellengager)靶向兩個靶點,治療多發性骨髓瘤;IBI395(下一代PD-1),增加了兩個cytokine,猴子試驗表明注射後CD8+T細胞迅速上升,動物體內耐受性好;

未來兩年公司至少有6個產品上市;23-26年,信達醬油10個產品上市;去年到今年公司啓動了80個項目,明年會啓動30個項目,後年會啓動40個項目;IBI326是全人源話的CAR-T設計(馴鹿),可能對應更長的PFS;Claudin18.2全面佈局(包含不同類型分子);PD-1(聯合化療等)一線食管癌、胃癌都達到主要重點;一線肝癌三期研究階段,每個月入組患者(均值)79例,其中有一個月入組超過100人,臨牀推進很快;IBI306(PCSK9),明年上半年NDA,長效PCSK9的抗體(半年一次),給藥間隔長於安進和賽諾菲;

3.商業化方面,團隊持續壯大,未來公司將拓展超過3000人(兩年前只有300人)。國際代謝類和自身免疫類藥物佔比明顯較中國更高。中國市場公司歸類:佔據領導地位的跨國公司、老牌中國藥企、從Biotech逐漸過渡到Bio-Pharmas(增速最快,從metoo、Mebetter逐漸過度到Bio-pharmas(增速最快,從MeToo、MeBetter逐漸過渡到創新藥)。腫瘤領域重要性排序:肺癌、消化道癌、血液癌。NRDL產品銷售策略:核心市場保持優勢,藉助醫保幫助非核心城市患者受益於公司產品。可及性:銷售團隊覆蓋超過300個城市、3700家醫院、1000家藥房,不同藥物之間銷售團隊的協同性也可以提高效率;可支付性:積極參加國家醫保,部分項目會和基金會合作。

Q&A:

Q:如何看待我們CD47這個單抗的競爭格局,IBI188的競爭優勢是什麼?CD47公司佈局了3個產品以及Sirpα,如何區分CD47單抗和雙抗的定位?怎麼看待CD47在血液瘤之外的可能性,實體瘤的潛力?

整體臨牀開發是以臨牀需求爲導向,是面向未來的開發。CD47已經開發了有一段時間,全球也是比較熱門,信達在CD47佈局是比較全面的,我們會基於臨牀需求進行差異化的佈局,IBI188最大的特點在於它與腫瘤的親和力以及與療效方面的優勢(剛有2個samples),現在定位血液瘤AML、MDS。

IBI322(PD-L1/CD47),我們更多會考慮兩方面,我們想發揮CD47作用,作爲後PD-1,有希望提升PD-1耐藥人羣或者提升PD-1的用藥效果,他的開發會更爲廣泛,之前顯示在肺癌中有比較好的數據。我們相信正式發揮了PD-L1以及CD47的作用,纔有那麼好的預後。188相對來講會更加focus,322更多的會廣泛鋪展。Sirpα又不一樣(是受體),我們會考慮在一些淋巴瘤、瀰漫性大B細胞淋巴瘤等進行開發,與188、322形成互補。

Q:IBI362的差異化優勢在哪裏?

GLP-1next generation的產品,糖尿病全球各國也一直在更新指南,GLP-1越來越受到重視,position一直從三線、四線往前提。往後口服藥的GLP-1會佔據主流的位置;362有胰高血糖素激活的作用,glucose的受體主要在肝臟,362能夠起到肝臟的保護、減肥降糖等方面效果,這與biomarker的改善是一致的。

362是雙激動,兩個靶點的激動比例如何調控是產品的難點之一。我們也觀察到最近強生的產品減重效果非常不錯,但是它不降唐。除了策略的考慮外,他們的激活靶點比例調節沒有達到最優,因此他們在開發路徑上會出現一些選擇。我們的產品在減重和降糖方面都有比較好的結果。

Q:我們在Lag-3tigitCD47都有多個靶點,如何定位?如何區分臨牀資源?

對於信達而言,我們手裏的牌非常多,我們需要更好的派兵佈陣。首先,我們是以臨牀需求爲主1)IOfailure2)PD-1不work3)現有的PD-1基礎上提升療效,我們不會(單獨)押寶,因此每個領域都會佈局幾個。

往後而言,信達會有幾波POC:1)第一波POC:Lag3(110),雙抗322等;2)PD-L1Lag3雙抗,IBI319、IBI321等形成第二波POC(凸顯產品在某個人羣中的有一療效,我們可以設計非常高的POC的bar或者採取隨機對照的臨牀研究方式)。我們會從中挑選出幾個比較有潛力的POC去全力推進。總之,我們通過兩撥POC,奠定信達在IO領域的持續領先地位。

Q:關於PDE4這個產品?

除了銀屑病之外,我們希望有一個口服藥(銀屑病),這樣就可以權限佈局。CUPD、IBD等適應症可能也會繼續探索。在銀屑病的biology方面,之前大多數還是外用藥,口服藥是個比較好的市場機會。我們能夠把更加滿足創新型需求的藥物帶給中國患者。

Q:接下來6-12個月,pipeline的readoutplan?

接下來我們會有衆多的數據跟大家分享,EGFRmut我們會有數據跟大家分享,PI3K376在中國人羣獲得很好的結果,我們非常關鍵的POC也會與大家分享。PCSK9已經有雜合子的readout,之後也有其他數據的readout,362我們與杜拉糖肽進行了對比,年底數據會分享,明年II期數據會披露,明年眼科年會上會披露眼科產品數據;112自免產品已經完成了I期,明年有望分享數據。

Q:如何看待中國創新藥行業的後續發展?

過去5-10年是中國生物醫藥板塊發展的黃金十年,原因是:1)中國藥品審評審批政策的改革2)資本市場一級和二級之間打通形成閉環3)MNC人才迴流到本土創新藥企業4)中國醫保發展。

近期波動的原因不是由於生物醫藥行業本身,而是別的行業政策的影響。公司對於中國未來生物醫藥行業發展保持樂觀態度,原因是1)過去十年的發展打下良好的基礎,國家和資本的投入支撐行業具有較好的發展,源源不斷新技術的出現也給投資人帶來了高回報2)人才儲備方面也有較好的積累,對於人才建設、商業化能力等到位的頭部公司,具有較好的機會。無論是策略性的調整還是下一步發展計劃,公司都有信心在未來有較好的發展。

Q:公司在protein engineering方面具有什麼樣的差異化優勢?建設國清院是出於什麼樣的考慮?

公司是一個快速增長的藥企,基於公司的優勢和聚焦領域,公司佈局protein engineering方面未來會有成爲世界一流的可能性。在蛋白和抗體發現領域,公司佈局要從30多人提高到200多人,還在這方面招聘了一批國際專家,對於免疫學領域,公司管線一半以上都和免疫學有關係,目前已經招聘了一大批年輕科學家。一年以後這兩個團隊都將有較大的規模。此外,公司國清院目前有80個項目,這些項目均和以前的項目有所不同,技術和涉及的生物學原理均有所創新。目前已經交付了5個分子,今年目標是交付6個,明年目標是交付10個。

公司認爲PD-1後來者會對公司有所影響嗎?醫保談判價格是否有所判斷?

很難評價競爭對手錶現如何。21Q3是公司PD-1歷史上表現最好的一個季度,儘管有新產品進入市場,公司市場份額仍有增長。戰術上公司不會掉以輕心,Q4會繼續進行新適應症的推廣。公司估計10月下旬11月上旬談判,公司在積極準備中,希望之後能有好的結果。

Q:如何做到全球化的人才招聘和人才融合?

公司一直在強調開放、透明的分爲,在選拔優秀人才的同時,公司看重人才對自己未來的職業道路是否有所規劃。公司還有一系列措施培養人才:老人帶新人、老人和新人搭配、有競爭力的薪資、優秀的人有期權激勵,優秀的人未來的職業發展和公司發展可以結合在一起。同時公司還在不斷打造數字化平臺,爲未來發展做準備。

Q:研發費用和資本支出未來是否會增加?未來是否有融資需求?

從戰略角度,公司希望能抓住實際,使公司體系能同時惠及國內國外患者。公司會逐步成長,投入會增加但是會有機的增加,充分利用渠道幫助公司拓展,大部分用銀行貸款幫助公司拓展。公司目前還有17億美元的資金,財政健全,如果需要的話會在成長的過程中向市場融資。

Q:公司的產嗯那個規劃是什麼樣的?

公司目前有4個產品上市,共2.4萬升產能,3.6萬升在建,明年有望獲批GMP,屆時產能將達到6萬升,主要是針對目前醫保產品產能擴增。

在建杭州產能:設計產能17.2萬升,23年完成GMP,24年底25年初完成商業化,主要是爲了臨牀較大品種商業化生產

Q:美國BLA進展是什麼樣的?

公司在積極應對BLA覈查和準備工作,有三個團隊參與準備:公司自身團隊、全球團隊禮來、全球資訊團隊。

Q:公司CD47、TIGIT等靶點藥物是以自身開發爲主還是License out爲主?

對於這幾個比較熱的靶點,公司均拿到了美國FDA臨牀批件,同時在中國和美國開展臨牀研究,同時公司也會積極開展BD工作。具體是自己商業化還是License out還要看項目本身的發展再決定,時間點會在項目的POC階段。

Q:ADC方面公司如何佈局?如何選擇靶點?

公司非常重視ADC,目前是後來者居上的佈局,第一個產品再澳洲開始進入臨牀。在免疫毒素方面也有佈局,在建立自己的團隊。

Q:公司在ADCCMC方面的佈局?

除單抗外還有多抗、雙抗,公司爲了做好這些分子建設了相應平臺,已經用在多個分子的開發中,這些分子也在進入到臨牀的不同階段。公司在CMC方面的建設包括開發實驗室、中試車間、早期產品開發車間等。

關注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追蹤我們,查閱更多實時財經市場資訊。想和全球志同道合的人交流和發現投資的樂趣?加入 uSMART投資群 並分享您的獨特觀點!立刻掃碼下載uSMART APP!
重要提示及免責聲明
盈立證券有限公司(「盈立」)在撰冩這篇文章時是基於盈立的內部研究和公開第三方資訊來源。儘管盈立在準備這篇文章時已經盡力確保內容為準確,但盈立不保證文章資訊的準確性、及時性或完整性,並對本文中的任何觀點不承擔責任。觀點、預測和估計反映了盈立在文章發佈日期的評估,並可能發生變化。盈立無義務通知您或任何人有關任何此類變化。您必須對本文中涉及的任何事項做出獨立分析及判斷。盈立及盈立的董事、高級人員、僱員或代理人將不對任何人因依賴本文中的任何陳述或文章內容中的任何遺漏而遭受的任何損失或損害承擔責任。文章內容只供參考,並不構成任何證券、金融產品或工具的要約、招攬、建議、意見或保證。
投資涉及風險,證券的價值和收益可能會上升或下降。往績數字並非預測未來表現的指標。
uSMART
輕鬆入門 投資財富增值
開戶