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東曜藥業-B(1875.HK):國內ADC藥物領導者,2021年3款產品商業化
格隆匯 03-26 13:52

3月23日,東耀藥業-B(1875.HK)發佈2020年公司業績情況。根據公司年報顯示,東曜藥業營業收入2249.1萬元,研發費用2.35億元,同比增長23%;淨利潤虧損2.88億元,同比下降4%。

 

2020年:研發加速,商業化佈局領跑行業

 

從公司研發進程上來看,公司在2020年的研發進程快於預期,創新藥開發邁入新台階。

目前,東曜藥業在研產品管線共計13個,包括生物藥,如TAB008(抗VEGF mAb)、TAB014(抗VEGF mAb)、TAY018(抗CD47 mAb)以及ADC,如TAA013(抗HER2 ADC)等,適應症涉及非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宮頸癌等多項高發癌種。

圖表一:公司產品管線

數據來源:公司公吿,格隆彙整理

 

TAB008(抗VEGF mAb))是公司進度最快的核心在研生物藥產品,主要用於治療非鱗狀非小細胞肺癌。2020年4月,TAB008已經到達臨牀III期的主要終點。根據臨牀數據顯示,產品的有效性、安全性、免疫原性和藥代動力學特徵與原研貝伐珠單抗相似。2020年9月,TAB008成為國內第一個按照新版《藥品註冊管理辦法》遞交上市申請並獲得NMPA受理的貝伐珠單抗生物類似藥,預計2021年獲批上市。

TAA013(抗HER2 ADC)作為國內第一個進入臨牀III期的T-DM1類ADC藥物,主要用於治療HER2陽性晚期乳腺癌,對標羅氏Kadcyla(恩美曲妥珠單抗)。目前,公司已經在2020年7月完成首例患者入組,臨牀招募順利進行。

TAB014(抗VEGF mAb)向美國FDA提交臨牀試驗申請(IND)並獲得許可,將免於臨牀II期試驗,直接開展臨牀III期試驗。

TOZ309(替莫唑胺膠囊)是化學藥物替莫唑胺仿製藥。目前TOZ309已經完成上市前藥物註冊核查,預計將在2021年上半年獲批上市。

 

未來發展規劃:迎接商業爆發期,着重三大方向

 

關於公司未來的發展規劃,從短期來看,公司給予了2021年的發展指引。

2021年,東耀藥業有望迎來產品商業化爆發期。按照研發進程,今年公司預計將會有3款產品獲批上市,包括TAB008、TOZ309以及TOM218。公司將會有3項新的臨牀進展,包括加速TAA013的臨牀招募進度、啟動TAB014的臨牀III期試驗以及完成TOM312的BE試驗。在商業化佈局上,公司預計將啟動ADC中試和大規模製劑車間的建設,並通過啟動單抗藥物原液車間的擴增建設來提高生產能力。

圖表二:公司2021年發展規劃 

數據來源:公司資料,格隆彙整理

從長期來看,根據公司披露,公司未來規劃主要側重於三個方向:強化ADC平台優勢、擴大生產規模以及開放式戰略合作。

首先,公司作為ADC領域的領導者,有望繼續強化ADC平台優勢。

根據市場預測,2024年全球ADC市場將達到129億美元,2018年至2024年的年複合增長率為35%,市場空間巨大。然而ADC藥物研發技術高,截止目前全球僅有10款ADC藥物獲批上市,東曜藥業的TAA013在2020年已經進入臨牀III期。

處於國內ADC藥物第一梯隊的東耀藥業,公司在ADC藥物平台上的優勢包括:

(1)技術優勢:公司擁有核心的偶聯工藝及放大技術,完整的ADC技術分析平台,具備ADC關鍵質量屬性的自主分析能力,保證ADC工藝成功開發和產品的高質量。

(2)商業化生產優勢:公司是國內少有的符合GMP標準噸集ADC原液、製劑和單抗於一體的完整ADC商業化生產車間。2020年9月,公司符合GMP標準的大規模商業化原液生產車間投入使用。

(3)團隊優勢:公司擁有從研發、工藝開發、臨牀試驗、註冊報批到商業化生產全方面的完整團隊,具有豐富的實戰經驗和成功案例。

其次,公司計劃通過加快擴大產能規模,積極佈局CDMO/CMO業務。

在2021年,公司的核心產品TAB008即將上市,商業化進程進入收穫期,這也推動着公司在CDMO/CMO業務上的佈局加快。目前,公司共計擁有1.6萬升單抗藥物生產產能,並與多個創新藥企達成商業合作。根據公司規劃,未來將新增不同規格的生物反應,成為國內具有競爭力的單抗+ADC商業化生產平台。

圖表三:公司在單抗和ADC藥物上的產能優勢 

數據來源:公司資料,格隆彙整理

最後,公司通過開放共贏,推進在研產品國內以及國際化商業合作。

從公司的合作方式上來看,公司通過將國內外銷售權利進行轉讓,從而獲得里程碑金額。與此同時,公司通過多元合作模式,共用資源,加速產品的研發和上市進程並快速佔領國內外市場份額,提高市場競爭力。具體來看,公司目前已經與和鉑醫藥在臨牀前展開新靶點的合作開發,與李氏大藥廠在臨牀後階段進行合作,包括TAB014臨牀開發、臨牀樣品生產、註冊和商業化生產。

與此同時,公司與多家機構展開CDMO業務合作。其中,公司與Y Project針對COVID-19臨牀樣品供應展開合作。公司與開拓藥業進行CDMO專案合作,為其提供核心產品普克魯胺在中國、美國的臨牀試驗用藥和技術支持。同時,公司將支持開拓藥業在海外(美國、巴西等)開展新冠適應症的臨牀樣品供應。此外,公司為Miracogen以及新理念生物醫藥提供ADC藥物的CDMO生產,併為新理念生物醫藥公司提供臨牀後ADC藥物的原液生產服務。

圖表四:公司合作模式

數據來源:公司資料,格隆彙整理

 

小結

 

在醫改進入新十年之際,國內ADC藥物領導者東耀藥業也迎來公司新十年的征程。在過去充滿挑戰的一年中,公司依舊達成了多項目標,競爭優勢更加顯著。

短期來看,公司在2021年將會有3款產品進行商業化,其中包括核心重磅產品TAB008,三款產品的上市,將會為公司帶來充足的現金流。長期來看,伴隨着國內對於ADC藥物關注越來越多,公司的核心產品TAA013已經進入臨牀III期,配合公司獨特的ADC技術平台,有望成為重磅產品為公司帶來業績新增長點。

根據浦銀國際研報顯示,給予公司“買入”評級,目標價9.1港元,距離當前公司股價4.26港元仍有113.62%的增長空間,處於嚴重被低估狀態。在產品商業化爆發前夕,值得持續關注與期待。

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