3月23日，東耀藥業-B（1875.HK）發佈2020年公司業績情況。根據公司年報顯示，東曜藥業營業收入2249.1萬元，研發費用2.35億元，同比增長23%；淨利潤虧損2.88億元，同比下降4%。

2020年：研發加速，商業化佈局領跑行業

從公司研發進程上來看，公司在2020年的研發進程快於預期，創新藥開發邁入新台階。

目前，東曜藥業在研產品管線共計13個，包括生物藥，如TAB008（抗VEGF mAb）、TAB014（抗VEGF mAb）、TAY018（抗CD47 mAb）以及ADC，如TAA013（抗HER2 ADC）等，適應症涉及非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宮頸癌等多項高發癌種。

圖表一：公司產品管線

數據來源：公司公吿，格隆彙整理

TAB008（抗VEGF mAb））是公司進度最快的核心在研生物藥產品，主要用於治療非鱗狀非小細胞肺癌。2020年4月，TAB008已經到達臨牀III期的主要終點。根據臨牀數據顯示，產品的有效性、安全性、免疫原性和藥代動力學特徵與原研貝伐珠單抗相似。2020年9月，TAB008成為國內第一個按照新版《藥品註冊管理辦法》遞交上市申請並獲得NMPA受理的貝伐珠單抗生物類似藥，預計2021年獲批上市。

TAA013（抗HER2 ADC）作為國內第一個進入臨牀III期的T-DM1類ADC藥物，主要用於治療HER2陽性晚期乳腺癌，對標羅氏Kadcyla（恩美曲妥珠單抗）。目前，公司已經在2020年7月完成首例患者入組，臨牀招募順利進行。

TAB014（抗VEGF mAb）向美國FDA提交臨牀試驗申請（IND）並獲得許可，將免於臨牀II期試驗，直接開展臨牀III期試驗。

TOZ309（替莫唑胺膠囊）是化學藥物替莫唑胺仿製藥。目前TOZ309已經完成上市前藥物註冊核查，預計將在2021年上半年獲批上市。

未來發展規劃：迎接商業爆發期，着重三大方向

關於公司未來的發展規劃，從短期來看，公司給予了2021年的發展指引。

2021年，東耀藥業有望迎來產品商業化爆發期。按照研發進程，今年公司預計將會有3款產品獲批上市，包括TAB008、TOZ309以及TOM218。公司將會有3項新的臨牀進展，包括加速TAA013的臨牀招募進度、啟動TAB014的臨牀III期試驗以及完成TOM312的BE試驗。在商業化佈局上，公司預計將啟動ADC中試和大規模製劑車間的建設，並通過啟動單抗藥物原液車間的擴增建設來提高生產能力。

圖表二：公司2021年發展規劃 

數據來源:公司資料，格隆彙整理

從長期來看，根據公司披露，公司未來規劃主要側重於三個方向：強化ADC平台優勢、擴大生產規模以及開放式戰略合作。

首先，公司作為ADC領域的領導者，有望繼續強化ADC平台優勢。

根據市場預測，2024年全球ADC市場將達到129億美元，2018年至2024年的年複合增長率為35%，市場空間巨大。然而ADC藥物研發技術高，截止目前全球僅有10款ADC藥物獲批上市，東曜藥業的TAA013在2020年已經進入臨牀III期。

處於國內ADC藥物第一梯隊的東耀藥業，公司在ADC藥物平台上的優勢包括：

（1）技術優勢：公司擁有核心的偶聯工藝及放大技術，完整的ADC技術分析平台，具備ADC關鍵質量屬性的自主分析能力，保證ADC工藝成功開發和產品的高質量。

（2）商業化生產優勢：公司是國內少有的符合GMP標準噸集ADC原液、製劑和單抗於一體的完整ADC商業化生產車間。2020年9月，公司符合GMP標準的大規模商業化原液生產車間投入使用。

（3）團隊優勢：公司擁有從研發、工藝開發、臨牀試驗、註冊報批到商業化生產全方面的完整團隊，具有豐富的實戰經驗和成功案例。

其次，公司計劃通過加快擴大產能規模，積極佈局CDMO/CMO業務。

在2021年，公司的核心產品TAB008即將上市，商業化進程進入收穫期，這也推動着公司在CDMO/CMO業務上的佈局加快。目前，公司共計擁有1.6萬升單抗藥物生產產能，並與多個創新藥企達成商業合作。根據公司規劃，未來將新增不同規格的生物反應，成為國內具有競爭力的單抗+ADC商業化生產平台。

圖表三：公司在單抗和ADC藥物上的產能優勢 

數據來源：公司資料，格隆彙整理

最後，公司通過開放共贏，推進在研產品國內以及國際化商業合作。

從公司的合作方式上來看，公司通過將國內外銷售權利進行轉讓，從而獲得里程碑金額。與此同時，公司通過多元合作模式，共用資源，加速產品的研發和上市進程並快速佔領國內外市場份額，提高市場競爭力。具體來看，公司目前已經與和鉑醫藥在臨牀前展開新靶點的合作開發，與李氏大藥廠在臨牀後階段進行合作，包括TAB014臨牀開發、臨牀樣品生產、註冊和商業化生產。

與此同時，公司與多家機構展開CDMO業務合作。其中，公司與Y Project針對COVID-19臨牀樣品供應展開合作。公司與開拓藥業進行CDMO專案合作，為其提供核心產品普克魯胺在中國、美國的臨牀試驗用藥和技術支持。同時，公司將支持開拓藥業在海外（美國、巴西等）開展新冠適應症的臨牀樣品供應。此外，公司為Miracogen以及新理念生物醫藥提供ADC藥物的CDMO生產，併為新理念生物醫藥公司提供臨牀後ADC藥物的原液生產服務。

圖表四：公司合作模式

數據來源：公司資料，格隆彙整理

小結

在醫改進入新十年之際，國內ADC藥物領導者東耀藥業也迎來公司新十年的征程。在過去充滿挑戰的一年中，公司依舊達成了多項目標，競爭優勢更加顯著。

短期來看，公司在2021年將會有3款產品進行商業化，其中包括核心重磅產品TAB008，三款產品的上市，將會為公司帶來充足的現金流。長期來看，伴隨着國內對於ADC藥物關注越來越多，公司的核心產品TAA013已經進入臨牀III期，配合公司獨特的ADC技術平台，有望成為重磅產品為公司帶來業績新增長點。

根據浦銀國際研報顯示，給予公司“買入”評級，目標價9.1港元，距離當前公司股價4.26港元仍有113.62%的增長空間，處於嚴重被低估狀態。在產品商業化爆發前夕，值得持續關注與期待。