格隆匯 12 月 28日丨諾誠健華-B(09969.HK)發佈公吿,由公司開發的一種新型、高度選擇性且有效的小分子布魯頓酪氨酸激酶(“BTK”)抑制劑奧布替尼已獲國家藥品監督管理局的上市批准,用於治療中國的套膜細胞淋巴瘤(“MCL”)和慢性淋巴細胞白血病╱小細胞白血病(“CLL/SLL”)患者。自2015年公司註冊成立以來,奧布替尼是公司第一個獲得國家藥監局批准的藥物。
淋巴瘤是從淋巴細胞發展而來的血癌。淋巴瘤的兩種主要類型是霍奇金淋巴瘤(“HL”)和非霍奇金淋巴瘤(“NHL”)。所有NHL中有85%是B細胞淋巴瘤,可通過BTK抑制劑治療。NHL包括由淋巴樣組織引起的一組異質性惡性腫瘤,在中國最常見的亞型包括MCL、CLL/SLL等。
BTK是治療B細胞惡性腫瘤的循證靶點。BTK抑制劑具有治療NHL的巨大市場潛力。根據弗若斯特沙利文的數據,2018年中國的NHL患病率達454,982人,從2014年至2018年的複合年增長率為5.9%,預計從2023年的複合年增長率為3.1%,到2030年將達到約73萬人。
公吿表示,公司正在對奧布替尼進行廣泛的臨牀研究,包括在中國和美國針對B細胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病的單一療法和聯合療法。奧布替尼對BTK以外的激酶的活性極低。迄今為止可獲得的臨牀和臨牀前數據表明,基於報導的數據,與已批准的BTK抑制劑相比,奧布替尼在保持良好療效的同時,具有更高的靶點選擇性、靶點佔有率及安全性。