中国上海和香港，2025年3月21日——德琪医药(6996.HK)今日公布公司截至2024年12月31日的全年业绩以及近期取得的多项重要里程碑。
德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示："2024年对德琪医药而言是意义非凡的一年，我们在临床开发、产品研发和商业化方面均取得了令人振奋的突破性进展。正在中国大陆和澳大利亚进行II期研究的Claudin 18.2抗体偶联药物ATG-022展现出极具差异化的临床治疗潜力，不仅在Claudin 18.2中高度表达的胃癌患者中显示了疗效，还为低表达和极低表达的患者带来了前所未有的临床获益。我们自研的具有空间位阻遮蔽效应的AnTenGager™ TCE 2.0更是彰显出强大的创新实力，临床前研究表明AnTenGager™在安全性方面显著优于第一代TCE平台，并具备覆盖实体瘤、血液瘤以及自免领域的潜力。我们将面向全球合作伙伴开放基于该平台的多种合作模式，最大化释放平台价值。基于该平台研发的ATG-201(CD19 x CD3 TCE 2.0)预计将于2025下半年进入临床。
在临床开发和创新研发高歌猛进的同时，我们的商业化成绩同样精彩纷呈。已上市产品希维奥®国际化进程显著加快，在中国大陆新增获批第2项适应症并迅速进入医保，成功纳入韩国和台湾市场医保体系，并在马来西亚、泰国、印度尼西亚相继获批上市。截至目前，希维奥®已在亚太市场的10个国家和地区获批上市，并被纳入其中5个市场的医保。公司现持有现金9亿余元人民币，即便在不考虑后续收入的情况下，也足以保障公司未来三年的运营。我们满怀信心的期待与大家分享2025年的更多进展，即将到来的便是将于AACR 2025上展示的AnTenGager™ TCE 2.0的最新研究成果。"
1、Claudin 18.2 ADC临床价值显著 多款产品蓄势待发
▷ ATG-022(Claudin 18.2 抗体偶联药物ADC)
• 独特的治疗潜力：ATG-022是一款高度差异化的产品，它在广泛的Claudin 18.2(CLDN18.2)表达水平下均有效，具有独特的治疗潜力。临床数据显示，ATG-022不仅可以有效靶向作用于CLDN18.2高表达的胃癌患者，还能有效作用于CLDN18.2低表达和极低表达的肿瘤。此外，ATG-022在安全性方面表现更优，无累积毒性，且与其他处于相似临床开发阶段的CLDN 18.2 ADC药物相比，剂量限制性毒性和重度不良反应显著减少。ATG-022还获得了美国食品药品管理局(FDA)授予的2项孤儿药资格认定(ODD)，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。
• 正在进行的CLINCH研究：截至2024年11月22日，剂量扩展阶段的21例CLDN 18.2表达IHC 2+ ≥ 20%的胃癌患者的总体缓解率(ORR)为42.9%，疾病控制率(DCR)为95.2%(9例达到部分缓解[PR]，其中8例PR确定；11例达到疾病稳定[SD])。另有10例CLDN 18.2表达IHC 2+ < 20%的胃癌患者接受了1.8 – 2.4 mg/kg有效剂量的治疗，ORR为30.0%(1例获得完全缓解 [CR]，2例获得PR，所有PR/CR全部确定并是CLDN 18.2表达IHC 2+ < 5%)，DCR为50.0%。已获得CR的患者显示了持久缓解，并截至数据截止日已参与研究超过14个月。目前，II期CLINCH研究正在中国和澳大利亚顺利开展中。
▷ 其他临床阶段产品
• ATG-037(CD73小分子抑制剂)：ATG-037在临床前研究中显示了克服 "弯钩效应" 的能力，而 "弯钩效应" 可限制疗效并常见于抗CD73抗体药物的治疗。公司已与默沙东达成一项全球临床合作，并正在抗PD-1耐药的黑色素瘤和非小细胞肺癌(NSCLC)患者中对ATG-037联合抗PD-1药物KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)进行评估。公司在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上以Mini Oral形式公布临床数据。截至2024年11月27日的最新数据，在26例抗PD-1耐药且接受了联合帕博利珠单抗治疗的疗效可评估患者中，有9例NSCLC患者和11例黑色素瘤患者。当周，这些患者的ORR为35%，DCR为85%。这些数据表明，ATG-037在剂量爬坡阶段已显示逆转抗PD-1耐药的潜力。目前，II期STAMINA剂量优化和扩展阶段研究正在中国和澳大利亚顺利开展中。
• ATG-031(抗CD24单抗)：ATG-031是首款在美国进入肿瘤临床研究的人源抗CD24单克隆抗体。ATG-031可通过阻断CD24-Siglec10信号通路，增强由巨噬细胞介导的肿瘤细胞吞噬。ATG-031的主要研究单位包括美国的4个知名癌症中心，分别是德州大学MD安德森癌症中心、加州大学旧金山分校、科罗拉多大学和耶鲁大学癌症中心。目前，I期PERFORM研究正在美国顺利开展中。
2、极具前景并具有空间位阻遮蔽效应的AnTenGager™ TCE 2.0
• 第二代TCE平台：AnTenGager• TCE 2.0是德琪医药自主研发的具有空间位阻遮蔽效应的"2+1"TCE，可通过诱导疾病相关抗原(DAA)依赖的T细胞结合和激活，在实现较强的活性的同时降低发生CRS的风险。相较于第一代TCE平台，AnTenGager™ TCE 2.0具有更高的安全性，并具备覆盖实体瘤、血液瘤以及自身免疫性疾病领域的潜力。此外，AnTenGager™ TCE 2.0具有更长的半衰期，可以减少给药频率，提高临床便利性。公司将继续推进AnTenGager™ TCE 2.0的开发。
• 全球化合作：公司将面向全球合作伙伴开放AnTenGager™ TCE 2.0平台合作，通过平台技术授权、共同开发、产品授权三种合作模式，加速赋能TCE治疗行业生态，最大程度释放平台价值。
• ATG-201(CD19 x CD3 TCE 2.0)：ATG-201是AnTenGagerTM TCE 2.0下的一款用于治疗B细胞相关的自身免疫疾病的新型"2+1"CD19靶向的T细胞衔接器。临床前研究中，ATG-201已显示出较对照药物更强的B细胞清除，以及更低的细胞因子释放。公司预计ATG-201将于2025年下半年进入临床。
• 德琪医药将继续推进其他临床前资产的开发，这些资产包括可靶向作用于MTAP-null肿瘤的选择性PRMT5抑制剂ATG-042、用于治疗卵巢癌和肾癌的ATG-106(CDH6 x CD3 TCE 2.0)、以及用于治疗微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌的ATG-110(LY6G6D x CD3 TCE 2.0)等。
3、加速"出海"步伐 覆盖10个亚太市场
• 中国大陆：2024年7月，希维奥®在中国大陆获批第2项适应症，为中国DLBCL患者带来新选择。同年11月，该适应症被纳入医保。截至目前，希维奥®在中国累计获批的两项适应症均已被纳入国家医保目录，医保覆盖人群进一步扩大。
• 韩国：2024年6月，希维奥®在韩国获得医保批准，于2024年7月1日起正式生效。同年10月，希维奥®在韩国新增第3项适应症获批上市。公司正为希维奥®的更多适应症获得韩国医保收录做努力。
• 台湾市场：2025年2月，希维奥®在台湾市场获得医保批准。这是继中国大陆、韩国、澳大利亚和新加坡之后，公司在第5个亚太市场实现对于希维奥®的医保覆盖。
• 东盟市场：2024年8月至今，希维奥®陆续在马来西亚、泰国、印度尼西亚这3个东盟市场获批上市，公司在亚太市场的商业化布局大幅推进。至此，希维奥®已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症。
4、现金储备充裕 保障各项战略目标实现
截至2024年12月31日，公司持有现金和银行结余9亿余元人民币，即便在不考虑后续融资的情况下，也足以为公司未来三年的发展和企业运营提供坚实保障。
