中國上海和香港，2025年3月21日——德琪醫藥(6996.HK)今日公佈公司截至2024年12月31日的全年業績以及近期取得的多項重要里程碑。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示："2024年對德琪醫藥而言是意義非凡的一年，我們在臨牀開發、產品研發和商業化方面均取得了令人振奮的突破性進展。正在中國大陸和澳大利亞進行II期研究的Claudin 18.2抗體偶聯藥物ATG-022展現出極具差異化的臨牀治療潛力，不僅在Claudin 18.2中高度表達的胃癌患者中顯示了療效，還爲低表達和極低表達的患者帶來了前所未有的臨牀獲益。我們自研的具有空間位阻遮蔽效應的AnTenGager™ TCE 2.0更是彰顯出強大的創新實力，臨牀前研究表明AnTenGager™在安全性方面顯著優於第一代TCE平臺，並具備覆蓋實體瘤、血液瘤以及自免領域的潛力。我們將面向全球合作夥伴開放基於該平臺的多種合作模式，最大化釋放平臺價值。基於該平臺研發的ATG-201(CD19 x CD3 TCE 2.0)預計將於2025下半年進入臨牀。

在臨牀開發和創新研發高歌猛進的同時，我們的商業化成績同樣精彩紛呈。已上市產品希維奧®國際化進程顯著加快，在中國大陸新增獲批第2項適應症並迅速進入醫保，成功納入韓國和臺灣市場醫保體系，並在馬來西亞、泰國、印度尼西亞相繼獲批上市。截至目前，希維奧®已在亞太市場的10個國家和地區獲批上市，並被納入其中5個市場的醫保。公司現持有現金9億餘元人民幣，即便在不考慮後續收入的情況下，也足以保障公司未來三年的運營。我們滿懷信心的期待與大家分享2025年的更多進展，即將到來的便是將於AACR 2025上展示的AnTenGager™ TCE 2.0的最新研究成果。"

1、Claudin 18.2 ADC臨牀價值顯著 多款產品蓄勢待發

▷ ATG-022(Claudin 18.2 抗體偶聯藥物ADC)

• 獨特的治療潛力：ATG-022是一款高度差異化的產品，它在廣泛的Claudin 18.2(CLDN18.2)表達水平下均有效，具有獨特的治療潛力。臨牀數據顯示，ATG-022不僅可以有效靶向作用於CLDN18.2高表達的胃癌患者，還能有效作用於CLDN18.2低表達和極低表達的腫瘤。此外，ATG-022在安全性方面表現更優，無累積毒性，且與其他處於相似臨牀開發階段的CLDN 18.2 ADC藥物相比，劑量限制性毒性和重度不良反應顯著減少。ATG-022還獲得了美國食品藥品管理局(FDA)授予的2項孤兒藥資格認定(ODD)，分別用於治療胃癌和胰腺癌。

• 正在進行的CLINCH研究：截至2024年11月22日，劑量擴展階段的21例CLDN 18.2表達IHC 2+ ≥ 20%的胃癌患者的總體緩解率(ORR)爲42.9%，疾病控制率(DCR)爲95.2%(9例達到部分緩解[PR]，其中8例PR確定；11例達到疾病穩定[SD])。另有10例CLDN 18.2表達IHC 2+ < 20%的胃癌患者接受了1.8 – 2.4 mg/kg有效劑量的治療，ORR爲30.0%(1例獲得完全緩解 [CR]，2例獲得PR，所有PR/CR全部確定並是CLDN 18.2表達IHC 2+ < 5%)，DCR爲50.0%。已獲得CR的患者顯示了持久緩解，並截至數據截止日已參與研究超過14個月。目前，II期CLINCH研究正在中國和澳大利亞順利開展中。

▷ 其他臨牀階段產品

• ATG-037(CD73小分子抑制劑)：ATG-037在臨牀前研究中顯示了克服 "彎鉤效應" 的能力，而 "彎鉤效應" 可限制療效並常見於抗CD73抗體藥物的治療。公司已與默沙東達成一項全球臨牀合作，並正在抗PD-1耐藥的黑色素瘤和非小細胞肺癌(NSCLC)患者中對ATG-037聯合抗PD-1藥物KEYTRUDA®(帕博利珠單抗)進行評估。公司在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上以Mini Oral形式公佈臨牀數據。截至2024年11月27日的最新數據，在26例抗PD-1耐藥且接受了聯合帕博利珠單抗治療的療效可評估患者中，有9例NSCLC患者和11例黑色素瘤患者。當週，這些患者的ORR爲35%，DCR爲85%。這些數據表明，ATG-037在劑量爬坡階段已顯示逆轉抗PD-1耐藥的潛力。目前，II期STAMINA劑量優化和擴展階段研究正在中國和澳大利亞順利開展中。

• ATG-031(抗CD24單抗)：ATG-031是首款在美國進入腫瘤臨牀研究的人源抗CD24單克隆抗體。ATG-031可通過阻斷CD24-Siglec10信號通路，增強由巨噬細胞介導的腫瘤細胞吞噬。ATG-031的主要研究單位包括美國的4個知名癌症中心，分別是德州大學MD安德森癌症中心、加州大學舊金山分校、科羅拉多大學和耶魯大學癌症中心。目前，I期PERFORM研究正在美國順利開展中。

2、極具前景並具有空間位阻遮蔽效應的AnTenGager™ TCE 2.0

• ​第二代TCE平臺：AnTenGager•  TCE 2.0是德琪醫藥自主研發的具有空間位阻遮蔽效應的"2+1"TCE，可通過誘導疾病相關抗原(DAA)依賴的T細胞結合和激活，在實現較強的活性的同時降低發生CRS的風險。相較於第一代TCE平臺，AnTenGager™ TCE 2.0具有更高的安全性，並具備覆蓋實體瘤、血液瘤以及自身免疫性疾病領域的潛力。此外，AnTenGager™ TCE 2.0具有更長的半衰期，可以減少給藥頻率，提高臨牀便利性。公司將繼續推進AnTenGager™ TCE 2.0的開發。

• 全球化合作：公司將面向全球合作夥伴開放AnTenGager™ TCE 2.0平臺合作，通過平臺技術授權、共同開發、產品授權三種合作模式，加速賦能TCE治療行業生態，最大程度釋放平臺價值。

• ATG-201(CD19 x CD3 TCE 2.0)：ATG-201是AnTenGagerTM TCE 2.0下的一款用於治療B細胞相關的自身免疫疾病的新型"2+1"CD19靶向的T細胞銜接器。臨牀前研究中，ATG-201已顯示出較對照藥物更強的B細胞清除，以及更低的細胞因子釋放。公司預計ATG-201將於2025年下半年進入臨牀。

• 德琪醫藥將繼續推進其他臨牀前資產的開發，這些資產包括可靶向作用於MTAP-null腫瘤的選擇性PRMT5抑制劑ATG-042、用於治療卵巢癌和腎癌的ATG-106(CDH6 x CD3 TCE 2.0)、以及用於治療微衛星穩定 (MSS) 結直腸癌的ATG-110(LY6G6D x CD3 TCE 2.0)等。

3、加速"出海"步伐 覆蓋10個亞太市場

• 中國大陸：2024年7月，希維奧®在中國大陸獲批第2項適應症，爲中國DLBCL患者帶來新選擇。同年11月，該適應症被納入醫保。截至目前，希維奧®在中國累計獲批的兩項適應症均已被納入國家醫保目錄，醫保覆蓋人羣進一步擴大。

• 韓國：2024年6月，希維奧®在韓國獲得醫保批準，於2024年7月1日起正式生效。同年10月，希維奧®在韓國新增第3項適應症獲批上市。公司正爲希維奧®的更多適應症獲得韓國醫保收錄做努力。

• 臺灣市場：2025年2月，希維奧®在臺灣市場獲得醫保批準。這是繼中國大陸、韓國、澳大利亞和新加坡之後，公司在第5個亞太市場實現對於希維奧®的醫保覆蓋。

• 東盟市場：2024年8月至今，希維奧®陸續在馬來西亞、泰國、印度尼西亞這3個東盟市場獲批上市，公司在亞太市場的商業化佈局大幅推進。至此，希維奧®已在亞太市場的10個國家和地區獲批用於治療多項適應症。

4、現金儲備充裕 保障各項戰略目標實現

截至2024年12月31日，公司持有現金和銀行結餘9億餘元人民幣，即便在不考慮後續融資的情況下，也足以爲公司未來三年的發展和企業運營提供堅實保障。