格隆汇2月25日丨基石药业-B(02616.HK)宣布，舒格利单抗(择捷美®)GEMSTONE-303研究结果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)主刊正式发表。

关键亮点：

• 舒格利单抗是全球首个获批用于胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的PD-L1单抗，GEMSTONE-303研究结果为其联合化疗成为PD-L1综合阳性评分(CPS)≥5患者中新的一线标准疗法提供了有力支撑。

• 舒格利单抗是首个联合化疗在既往未接受针对晚期疾病系统治疗的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌且PD-L1CPS≥5的患者中，显示出比安慰剂联合化疗显著更优总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，且安全性可控的PD-L1单抗。

• 舒格利单抗目前在中国获批五项适应症，其中一线治疗IV期非小细胞肺癌已在中国、欧洲及英国获批上市，基石药业将持续就其他适应症注册路径与欧洲及其他地区的监管机构展开沟通。

GEMSTONE-303是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)对比安慰剂联合CAPOX化疗方案，作为一线治疗无法手术切除的PD-L1CPS≥5的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的疗效和安全性。该研究的协同主要终点为OS和研究者评估的PFS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS、客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)。

于JAMA内发表的GEMSTONE-303研究主要疗效和安全性结果如下：

• 在PD-L1CPS≥5的患者中，舒格利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比能显著改善OS和PFS，且差异具有统计学显著性与临床意义。

• 舒格利单抗联合化疗组与对照组中位OS分别为15.6个月及12.6个月，风险比(HR)=0.75(95%CI，0.61-0.92)，P=0.006；指出舒格利单抗联合化疗可降低25%的死亡风险。

• 舒格利单抗联合化疗组与对照组中位PFS分别为7.6个月及6.1个月，风险比(HR)=0.66(95%CI，0.54-0.81)，P<0.001。

• 舒格利单抗联合化疗组与对照组≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为53.9%及50.6%，指出舒格利单抗联合化疗方案安全性可控。

亚组分析一致表明，舒格利单抗联合化疗在包括不同PD-L1表达水平在内的各预设亚组中均能展现出明显的临床获益：

• 在PD-L1CPS≥10的患者中，舒格利单抗联合CAPOX化疗显著延长了患者的OS，其与对照组中位OS分别为17.8个月及12.5个月。HR=0.64(95%CI，0.48–0.85)，P=0.002。

• 在PD-L1CPS≥10的患者中，舒格利单抗联合化疗组与对照组中位PFS分别为7.8个月及5.5个月。HR=0.58(95%CI，0.43-0.77)，P<0.001。

• 在PD-L1CPS≥10的患者中，舒格利单抗联合化疗组与对照组ORR分别为71.4%及48.6%。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“很荣幸舒格利单抗GEMSTONE-303研究数据能发表于国际顶级期刊JAMA，该研究是舒格利单抗联合化疗成为PD-L1CPS≥5胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线标准疗法的重要基础。截至目前，舒格利单抗已在中国获批5项适应症。与此同时，我们也已拓展舒格利单抗在海外的注册上市，并针对其商业化在多个国际市场达成合作。GEMSTONE-303研究所展现出的优异临床数据，再次给了我们强有力的信心，我们将更加积极主动地推进舒格利单抗在全球范围内的注册进程与商业化，相信舒格利单抗会逐步释放更多的临床应用价值，为患者带来更大的生存获益。

”舒格利单抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“在PD-1抑制剂应用于临床之前，化疗用于无法切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者，其中位OS通常不超过1年。PD-1单抗联合化疗作为新的一线标准疗法已被证明可显著延长这些患者的生存，GEMSTONE-303研究在此基础上进一步创新。舒格利单抗作为全球首个在该患者人群中获批的PD-L1单抗，在关键研究设计中果断选择了PD-L1表达人群，显示出了优异的疗效和可控的安全性。研究结果能被JAMA接收并发表是对GEMSTONE-303的创新性及所有研究者及参与人员高质量贡献的充分印证与肯定。”