格隆匯2月25日丨基石藥業-B(02616.HK)宣佈，舒格利單抗(擇捷美®)GEMSTONE-303研究結果在國際頂級醫學期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)主刊正式發表。

關鍵亮點：

• 舒格利單抗是全球首個獲批用於胃/胃食管結合部(G/GEJ)腺癌的PD-L1單抗，GEMSTONE-303研究結果爲其聯合化療成爲PD-L1綜合陽性評分(CPS)≥5患者中新的一線標準療法提供了有力支撐。

• 舒格利單抗是首個聯合化療在既往未接受針對晚期疾病系統治療的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部(G/GEJ)腺癌且PD-L1CPS≥5的患者中，顯示出比安慰劑聯合化療顯著更優總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)，且安全性可控的PD-L1單抗。

• 舒格利單抗目前在中國獲批五項適應症，其中一線治療IV期非小細胞肺癌已在中國、歐洲及英國獲批上市，基石藥業將持續就其他適應症註冊路徑與歐洲及其他地區的監管機構展開溝通。

GEMSTONE-303是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊性臨牀試驗，旨在評估舒格利單抗聯合CAPOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)對比安慰劑聯合CAPOX化療方案，作爲一線治療無法手術切除的PD-L1CPS≥5的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌的療效和安全性。該研究的協同主要終點爲OS和研究者評估的PFS，次要研究終點包括盲態獨立中心審閱委員會(BICR)評估的PFS、客觀緩解率(ORR)及緩解持續時間(DoR)。

於JAMA內發表的GEMSTONE-303研究主要療效和安全性結果如下：

• 在PD-L1CPS≥5的患者中，舒格利單抗聯合化療與安慰劑聯合化療相比能顯著改善OS和PFS，且差異具有統計學顯著性與臨牀意義。

• 舒格利單抗聯合化療組與對照組中位OS分別爲15.6個月及12.6個月，風險比(HR)=0.75(95%CI，0.61-0.92)，P=0.006；指出舒格利單抗聯合化療可降低25%的死亡風險。

• 舒格利單抗聯合化療組與對照組中位PFS分別爲7.6個月及6.1個月，風險比(HR)=0.66(95%CI，0.54-0.81)，P<0.001。

• 舒格利單抗聯合化療組與對照組≥3級治療相關不良事件(TRAE)發生率分別爲53.9%及50.6%，指出舒格利單抗聯合化療方案安全性可控。

亞組分析一致表明，舒格利單抗聯合化療在包括不同PD-L1表達水平在內的各預設亞組中均能展現出明顯的臨牀獲益：

• 在PD-L1CPS≥10的患者中，舒格利單抗聯合CAPOX化療顯著延長了患者的OS，其與對照組中位OS分別爲17.8個月及12.5個月。HR=0.64(95%CI，0.48–0.85)，P=0.002。

• 在PD-L1CPS≥10的患者中，舒格利單抗聯合化療組與對照組中位PFS分別爲7.8個月及5.5個月。HR=0.58(95%CI，0.43-0.77)，P<0.001。

• 在PD-L1CPS≥10的患者中，舒格利單抗聯合化療組與對照組ORR分別爲71.4%及48.6%。

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士表示：“很榮幸舒格利單抗GEMSTONE-303研究數據能發表於國際頂級期刊JAMA，該研究是舒格利單抗聯合化療成爲PD-L1CPS≥5胃/胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者一線標準療法的重要基礎。截至目前，舒格利單抗已在中國獲批5項適應症。與此同時，我們也已拓展舒格利單抗在海外的註冊上市，並針對其商業化在多個國際市場達成合作。GEMSTONE-303研究所展現出的優異臨牀數據，再次給了我們強有力的信心，我們將更加積極主動地推進舒格利單抗在全球範圍內的註冊進程與商業化，相信舒格利單抗會逐步釋放更多的臨牀應用價值，爲患者帶來更大的生存獲益。

”舒格利單抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：“在PD-1抑制劑應用於臨牀之前，化療用於無法切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者，其中位OS通常不超過1年。PD-1單抗聯合化療作爲新的一線標準療法已被證明可顯著延長這些患者的生存，GEMSTONE-303研究在此基礎上進一步創新。舒格利單抗作爲全球首個在該患者人羣中獲批的PD-L1單抗，在關鍵研究設計中果斷選擇了PD-L1表達人羣，顯示出了優異的療效和可控的安全性。研究結果能被JAMA接收並發表是對GEMSTONE-303的創新性及所有研究者及參與人員高質量貢獻的充分印證與肯定。”