格隆汇5月4日丨开拓药业-B(09939.HK)宣布，于2022年5月2日，公司ALK-1单抗(GT90001)联合Nivolumab治疗晚期肝细胞癌("HCC")的全球多中心II期临床试验(NCT05178043)已完成美国首例患者给药("II期临床试验")。

该II期临床试验是一项开放标签、多中心研究，旨在评估GT90001联合Nivolumab用于治疗在接受如Atezolizumab或Bevacizumab免疫检查点抑制剂(ICI)(联合或者不联合酪氨酸激酶抑制剂(TKI))一线治疗后不耐受或恶化的晚期HCC患者的疗效及安全性。该II期临床试验计划入组总共105名受试者。拟用剂量为7毫克╱公斤GT90001联合240毫克Nivolumab，每两周注射一次。主要临床终点为独立审查委员会根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1评估的客观缓解率(ORR)。

此前，在中国台湾进行的GT90001及Nivolumab联合治疗晚期HCC患者的II期临床试验的初步数据已yu 2021年1月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上发布。初步数据显示联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好，客观缓解率(ORR)达到40%。于2021年10月9日，GT90001及Nivolumab联合治疗晚期HCC的临床试验获中国国家药品监督管理局同意开展。