格隆匯5月4日丨開拓藥業-B(09939.HK)宣佈，於2022年5月2日，公司ALK-1單抗(GT90001)聯合Nivolumab治療晚期肝細胞癌("HCC")的全球多中心II期臨牀試驗(NCT05178043)已完成美國首例患者給藥("II期臨牀試驗")。

該II期臨牀試驗是一項開放標籤、多中心研究，旨在評估GT90001聯合Nivolumab用於治療在接受如Atezolizumab或Bevacizumab免疫檢查點抑制劑(ICI)(聯合或者不聯合酪氨酸激酶抑制劑(TKI))一線治療後不耐受或惡化的晚期HCC患者的療效及安全性。該II期臨牀試驗計劃入組總共105名受試者。擬用劑量為7毫克╱公斤GT90001聯合240毫克Nivolumab，每兩週注射一次。主要臨牀終點為獨立審查委員會根據實體瘤療效評價標準(RECIST)v1.1評估的客觀緩解率(ORR)。

此前，在中國台灣進行的GT90001及Nivolumab聯合治療晚期HCC患者的II期臨牀試驗的初步數據已yu 2021年1月舉行的美國臨牀腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會上發佈。初步數據顯示聯合療法的療效令人鼓舞且安全性良好，客觀緩解率(ORR)達到40%。於2021年10月9日，GT90001及Nivolumab聯合治療晚期HCC的臨牀試驗獲中國國家藥品監督管理局同意開展。