中信建投近期發佈研報首次覆蓋和鉑醫藥,給予“買入”評級。
和鉑醫藥擁有全球領先三大稀缺性核心技術平台、卓越研發能力以及高度差異化、創新性研發管線,同時考慮到HBM7022對外授權獲得首付款及潛在里程碑收入和銷售額特許權使用費分成,預計2025年公司實現盈虧平衡,首次覆蓋,給予“買入”評級。
以下為研報內容摘要:
事件:4月7日,公司與阿斯利康簽訂CLDN18.2xCD3雙抗(HBM7022)授權協議。
阿斯利康將獲得HBM7022研究、開發、註冊、生產和商業化的全球獨家許可,並負責HBM7022臨牀前進一步開發及商業化相關所有費用。公司將獲2500萬美元預付款和最高達3.25億美元的里程碑付款,以及基於未來HBM7022銷售額的特許權使用費。
簡評
HBM7022對外授權,HBICE平台價值再獲高度認可。
HBM7022有望引領新一代實體腫瘤T細胞銜接器療法。
CLDN18.2xCD3雙抗HBM7022採用二價高親和力抗CLDN18.2和單價低親和力抗CD3結構,具備高殺傷活性,細胞因子風暴風險低,同時展現出良好的安全性、藥代動力學特徵和可開發性。臨牀前研究表明HBM7022對CLDN18.2陽性胃癌、CLDN18.2突變胃癌及胰腺癌療效顯著。
阿斯利康是HBM7022治療潛力與價值挖掘的理想合作伙伴。
阿斯利康擁有豐富研發管線、全球資源網絡及一流研發能力,為全球腫瘤賽道龍頭之一,推出肺癌靶向藥泰瑞莎、乳腺癌靶向藥DS-8201等重磅藥物。目前中國已成為阿斯利康全球核心市場將不斷深化佈局,因而其有望於中國胃癌賽道保持領先優勢,實現HBM7022作為國內第三大癌種——胃癌新靶點藥物的瓶頸突破。
HBM7022全球對外授權提高公司潛在收益。
2021年公司營收為430萬美元,而此次公司對外授權將獲2500萬美元預付款,協議收取金額為2021年營收5.8倍。HBM7022未來達成開放、監管、商業等里程碑後,公司可收取最高至3.25億美元額外款項以及收取分級特許權使用費,同時公司可利用預付款資金反哺其他管線研發,潛在收益有望提升。
HBM7022全球對外授權進一步驗證平台價值。
公司擁有全球稀缺三大全人源抗體技術平台,即全人源輕重鏈抗體發現平台H2L2、全人源重鏈抗體發現平台HCAb以及基於HCAb的自研雙抗免疫細胞銜接器平台HBICE。HBM7022正是由公司HBICE平台開發,得益於獨特平台技術,其分子量小、腫瘤穿透性強、分子設計靈活性高、免疫原性和親和力強,同時解決工藝中輕重鏈錯配問題。其對外授權進一步驗證公司核心技術平台價值及自主研發實力。
CLDN18.2蛋白為胃癌、胰腺癌等實體瘤免疫療法理想靶點。CLDN18.2蛋白作為高度選擇性胃譜系標記物,表達於短週期分化細胞,而不表達於胃黏膜幹細胞區,但其在各種消化系統惡性腫瘤(食管癌、胰腺癌、膽管癌等)中異常激活,並在惡性轉化後持續表達,且研究表明其在胃癌細胞系中參與腫瘤細胞增殖與趨化。因此,CLDN18.2的限制表達使其具有重要的靶向研究價值。
CLDN18.2靶向藥物研發迎熱潮。根據Insight數據,目前全球CLDN18.2新藥在研項目為80項,其中臨牀階段為43項(54%),CLDN18.2已成為全球範圍內最熱門的腫瘤研發投資靶點之一,國內恆瑞醫藥、石藥集團、再鼎醫藥、復星醫藥等藥企也紛紛入局,目前全球CLDN18.2新藥在研項目中68項有內資企業參與,佔比達85%。
CLDN18.2多元化療法同台競技。目前全球範圍內靶向CLDN18.2靶點產品類型囊括當下主要產品形式:單克隆抗體(22)、雙特異性抗體(17)、CAR-T(19)以及ADC(13),百花齊放。雖然目前單抗療法以及CAR-T療法項目數量領先,但由於技術路線差異,此兩類療法保持領先優勢難度較大。
CLDN18.2靶點雙抗賽道佈局方興未艾。目前啟愈生物、天境生物、信達生物等藥企紛紛佈局CLDN18.2雙抗賽道,靶點聚焦CLDN18.2xCD3、CLDN18.2xPD-L1、CLDN18.2x4-1BB等。其中CLDN18.2xCD3雙抗目前進度最快的為安進公司開發的AMG-910,其基於安進公司HLE BiTE平台構建,於2020年2月開展適應症為胃癌和胃食管交界腺癌的全球多中心I期試驗,目前尚未開始臨牀I期受試者招募,試驗暫時處於停滯狀態。齊魯製藥的QLS31905和信達生物的IBI389也已相繼開展適應症為實體瘤的臨牀I期試驗,但尚未開展適應症為胃癌的臨牀試驗。HBM7022目前正在開展適應症為胃癌的臨牀前試驗,在胃癌模型中顯示強大的腫瘤生長抑制作用,位居胃癌CLDN18.2xCD3靶點新藥開發進度前列。