参会人员:联合创始人董事会主席兼执行官洪志博士;首席医学官严立博士；执行董事兼大中华区总经理罗永庆先生,首席财务官兼董事会秘书李安康博士

总结：

1.基本疗效情况疗效：中期和最终数据几乎一致，没有和小分子进行头对头，最大优势是0-5天治疗效果没有明显下降，且可以纳入10天以内发病的患者，是目前所有药物中窗口期最长的。

2.针对omicron变异株情况:联合疗法本身两个分别针对ACE2和RBD,因此应对变异株本身有优势，目前还在四个独立实验室做体外检测。后续其他地区、适应症推进安排：首先是中美地区，后续逐步扩展到进行过临床试验的国家地区；预防适应症方面，已经有临床数据证明与疫苗作用类似。

3.价格、成本、产能：目前没有透露明确的定价，在与积极政府协商订单情况，产能、价格将直接与政府订单量挂钩，目前已有备用剂量8万个，且与CDMO进行洽谈。

基本情况：

首先，是联合用药被中国的药监局正式批示，公司从一开始最初的科学研究到上市临床研究上市大规模生产是仅仅用了20个月的时间。第二是公司跟最好的科学家和临床说研究者的合作。公司不仅在中国跟最好的科学家们在清华大2学和深圳第三医院进行合作，后来也跟美国的国家健康研究院的下属单位、还有下属的临床研究网络ACTG进行合作。好的团队，好的科学家，好的临床研究者,这都是公司成功的原因不可缺少的一部分。第三，新冠药物能够尽快的获批，还是受到政府的高度的重视。公司设计部也感受到中国政府对公司的在很多方面的大力支持。

总结一下公司最终的ACTIVE-2二三期的临床实验结果:三期最终的结果和公司10月份推出的中期分析结果非常接近，进一步证实了公司中期结果所发现的疗效和安全性。疗效和安全性主要反映在四个地方。

/公司的最终的分析进一步证实公司这两个单抗体的联合用药能够降低住院和死亡风险80%。中期分期结果是78%,最终结果是80%降低有2%的增长。

/第二，抗体治疗能够有效的减低和防止28天内的死亡。公司目前观察到治疗组在28天内的死亡率是0,而在安慰剂组是有9例死亡。在中期结果中是治疗组死亡0人，安慰剂组是8个死亡案例，所以进一步证实了仅抗体治疗能够防止死亡。

/第三，在最终的分析里面，公司进一步证实了病人在症状开始5天之内接受治疗或者6-10天之内进行接受治疗这两个组的分析结果是没有区别，治疗效果非常接近，没有区别。所以这是首次在大规模随机的双盲的国际临床研究中，进一步证实了综合抗体能够在最多10天发病以内都能够取得治疗竦

/第四，就是公司在最后的分析中进一步证实了综合性抗体的安全性。两组分析中，三级以及三级以上的不良事件，在治疗组明显低于对照组,治疗组是17例，而对照组是58例。而且对综合抗体的两组和对照组分析中，不良输液相3关的反应没有区别，也没有发现到有严重的不良输液环境，所以公司的最终结果几乎是完美的证实了中期的分析结果，也有一些小幅度的提高。

这个药物的重大意义在于公司中国有了第一个新冠肺炎治疗的特效药物,这是一个0的突破，有疫苗、有药物，新冠肺炎已经成为一个可防可治的疾病。尽管这个药物获批的适应症是一个治疗的适应症，但是公司这个药物同时因为进行了基因工程改造，在发展期有三个月的时间可以提供超过9个月以上的保护，未来潜在可以用于暴露前和暴露后的预防，尤其是对于免疫力对疫苗反应不佳的人群和免疫力低下的人群,所以未来前景是非常广阔的。再而，公司在从去年3月份到现在，广大的研发团队，包括公司自己的腾盛博药团队团队、清华、三院还有合作伙伴药明生物,以及公司的监管机构监管机构给予了大量的指导，使公司得以在短短20个月的时间内，从早期抗体发现到三期临床结束，然后再获批上市，同时也说明了我们公司、团队的研发能力，团队的合作能力，这种能力不仅仅让我们有机会在公共卫生面临重大挑战的时候能够挺身而出，而且有能力把这个药做出来。这种能力和企业的文化和精神，我想会延续到我们其他产品的研发之中，包含了大家很关注的乙肝治愈的药物、艾滋病的药物以及中枢神经系统的药物的研发之中。在药物获批上市之前，从5月份以来国内有差不多20个城市的小的疫情中，我们都进行了无偿的捐赠，捐赠的总数也超过了2000人，使用的病人接近900人。通过这样一个行动，第一是救治病人,另外一个是使广大的医生和专家，包括国家救治组、卫健委的救治组和相关的医生医护人员对这个产品有了比较好的了解。为后续的商业化打下了非常好的基础。未来公司三年多的时间，将有多品种从临床阶段迅速的进入了商业化的一个阶段，是公司一个重要的里程碑。

Q&A：

Q：公司中和抗体虽然是在中国首个获批，但是和美国、日本已经获即将上市的口服药比起来有什么优势，战略规划上是怎么样的？

口服药和静脉注射的中和抗体没有做过头对头的对比，默克最终数据出来降低了30%,这么来看，主要是前面700入组的患者有效，而后续入组的700人可能了基本无效，所以这个明确的药效很难判断。

Q：公司的中和抗体在预防性方面临床数据表现如何？

再生元、礼来都是在美国获得了预防的适应症。我们这个抗体是做了Fc端基因工程改造，所以抗体血清的半衰期是比较长的，我们做的前期的PK数据也显示，在9个月的时候打一针、只做单次注射，血清里面的浓度是相当于IC90血清浓度的40倍，相当于IC50也是约400倍。我们也做推测这样一个特点用于预防的时候能够为病人提供超过9个月以上的保护作用。深圳第三人民医院张正所长做的实验证明，单次给药9个月以后的血清中的中和活性与第三针疫苗以后的最高血清中和活性是相似的，远远高于打完第三针疫苗两个月鴻的浓度，所以它基本上是只需要单支注射以后，即使在9个月以后，它的血清中间综合病毒的活性还是还与第三针疫苗以后的最高血清中和活性相似。由此我们可以推测，如果说对于这些免疫有损伤的，或者是对疫苗反应不足的人群、反应不佳的人群,通过注射中和抗体,它能够为免疫低下的人群提供预防和保护的应用。目前FDA也有已经批准了三个这种类似的抗体用于预防的适应症，所以我们对这个方面也是充满了期待，相关的研究工作也会后续继续展开。

Q：对于订单的展望和市场化价格的计划如何？另外备货和生产规划方面如何？首先我们和中美政府都在积极商讨政府采购的事情启前还没有明确的结果和大家分享。生产角度，目前我们已有约8万疗程已经生产好了，可以立刻投入紧急使用；第二，公司在积极与一些CDMO进行沟通，未来会尽量把产能提高，主要是要解决政府采购的问题，这与未来规划多少产能直接相关。

Q：未来对于变异株，公司会在管线中推进别的产品，还是会继续主推196、198?如果未来可看见中和抗体活性对于变异株的下降较小，是否会做剂量上的调整来覆盖更多的毒株？

客观来说现在无法对未来做明确推断，变异株的发展不可预测性比较强。我们现在是一个联合疗法，剂量也比较大，超过IC90的300倍以上，也是有应对变异株的准备，目前的临床三期看到的结果也比较积极，中期结果和最终结果也是比较一致的。

Q：海外商业化的策略？

美国和中国最主要的推行市场，美国那边已经提交，一直在做密切跟进。接下来会在其他参加临床研究的国家，比如巴西、阿根廷、南非等进行探索（有一些欧洲的国家也提出有兴趣），根据公司的情况很难所有国家同步进行推行,会按照公司的节奏和』®进行推进。

Q：公司的中和抗体5-10天的治疗效果并没有像其他产品一样有比较明确的6下降，这可能会在未来销售中形成优势，其他在0-3天、3-5天、5-10天的效果有更多介绍吗，未来有可能在预防适应症方面做更多销售布局吗？

0-5天的魏居区别还是有真实世界的意义的，因为在我们临床二三期临床研究的情况来看，大概53%的病人是在6~10天内才进的，在这些国家大多的患者是来自美国，他很多人实际上他是在来到医院接受治疗的时候,他时间已经是比较晚了，超过5天。同样在中国，有一定的医疗资源不均等性，患者就诊时往往缝过五天。所以住个角度来讲，这个临床结果对于医生有实际的利用价值。很多其他的公司最多只做到7天，实际上它8-10天没有任何直接的临床数据，它只能靠推算，有很多公司实际上到后面会有药效下降，这也是合理的。对于我们的中和抗体为什么会有这个区别，我们也在问自己为什么是有这么一个结果，但我想可能有几个方面：第一，我觉得我们的剂量设计的比较好，剂量我觉得是因为比较充足，对患者的治疗的疗效，不管是早来晚来都是有一个比较大的保证；第二我们在前面说过做一些修复，FC的筛选等，有了一些初步的免疫反应，这可能也是为什么在后面治疗的这些病人里也有一个比较积极的数据；第三，使用一阵注射，加药一小时加完以后，它的药就峰值就已经达到峰值，在未来的几星期、几个月，它的下降的速度是非常慢的，这一段在国内也做了一些对比，证明我们一天加药后，马上立竿见影，患者当中的血液浓度非常高，在3~6个月里，远远超过疫苗的中和抗体的水平，在9个月的时候IC90的40倍以上、IC50的400倍。以上就是为什么我们有这么非常积极的一个数据，这个数据也可以说是我们唯一的独家的直接数据,在商业上我们会跟医生进行大量的交流，在做政府采购上也会跟政府的商业协会进行更好的交流。

现在中国批准的是治疗适应症，现在也在做后续的工作，争取拿到预防的适应症，所以目前很难估算准确的销售潜力。之前也做过简单的测算，因为如果仅仅看预防,对于免疫力偏弱的人群，比如说老年人群、有糖尿病,有肥胖，有高血压等，这些对于疫苗的蟾可能蝕比较不管用哪种疫苗,可能都有一些反应，包括还有肿瘤的病人，所以这是两大块市场，未来的前景我们还是非常看好的，我们也在积极的努力去未来去申请预防适应症的工作，之前报告了深圳三院的数据,后续我们还会继续做这方面的工作。所以谈到商业模式大家可能都很清楚,这是一个可能首先是一个跡采购的销售模式，所以我们之前其实在很早的时候，从10月份甚至更早的就跟相关国家的相关中央部委都有非常密切的沟通，现在也更加频密的沟通来谈国家采购的这件事情，但是目前具体情况还不能详细公布。

Q：价格方面现在公司有大概的计划吗？

价格目前没有办法详细公布，需要进行一些官方讨论和披露,具体价格会和采购量有直接关系，有了最新销售信息会和大家分享。

Q：中和抗体在公司总体的管线布局中的占比情况如何？

乙肝治愈性药物以及HIV未来推进发布数据、消息的时间节点大概是什么时候？中和抗体是公司在基于自身的研发基础以及国家紧急情况下，短期做出的一个影响比较大的项目，长期的规划还是集中在乙肝、HIV这些管线上。现在siRNA和治疗性疫苗179、835的研究，第一部分已经完成，第二部分差不多完成了一半，预计今年底或者明年初可以完成第二部分，在明年下半年就会披露一些早期的数据了。其他项目的进展也是继续向前推动,年初会有新信息和大家分享。

Q：公司中和抗体对于打过疫苗的人群是否有亚组数据的分析？

在我们的刚刚结束的全球的三期的临床试验里面,打过疫苗的病人是来自各个不同的国家的，但是占比非常小，因为临床试验是1~7月份入组的，尤其是在美国之外的国家疫苗的普及性还不够，所以最终的样本量是只有5%的病人是打过疫苗的，所以基于很小的样本量，在这样的小样本量里面进一步去分析住院和死亡的风险，是不可能进行的，但是目前来初步来看，安全性方面没有问题。第二，打过疫苗的病人，其实很多病人还是有突破性的改变。我们在中国已经捐赠了很多中和抗体，有一年就有将近900个病人，其实有很多这些病人也是以前完成了两针疫苗的病人，但是他们后来又受到了突破性的感染。目前根据我们掌握的大量的真实事件的数据，来自这些将近900个病人的，其中有很大一部分是保护疫苗的病人,我们没有看到有安全性的特点,我们看到有一些治疗的效果很好，但是这个只是一个真实世界的数据，它是没有对照的。然后从疗效来说，目前没有对照实验，但是真实数实验的数据来说还是正面的。最近刚刚发表一篇文献是一个包括1395例疫苗接种以后出现突破性感染的患者，如果用了单抗抗体，病情加重和住院只有仅少（约2.6%）发生，如果不用抗体的话，发生率是10.7%,降低了住院75%。

Q：公司两个抗体分别针对ACE2和RBD,前者是不是可以推断对各种变种毒株是不是都有效？

是的，当时在设计时，就考虑到联合设计可以希望在变异中一个受到影响的情况下，另外亿个可以继续发挥作用，但是现在还没有具体的记过，目前是在进行独立的测试，有结果了会和大家公布。

Q：目前产能情况安排如何？成本如何？

产能完全是和政府订单量挂钩，目前已经和很多CDMO展开了交流，公司会尽最大可能把产能提上去。成本也是与产能密切相关，如果产能上去，成本就可以降下来。大分子产能在吨级产能的情况下，成本造价可以降到每克一百元左右，这是初步的估算,和具体产品、厂家还有一定关系。

Q：一个疗程的用量大约是多少？

2000mg,一个抗体1000毫克，60min静脉注射，一次性给药。

Q：对于变异株omicron目前是在做测试吗？

是的，目前在四个独立实验室，FDA、哥伦比亚大学实验室、清华大学实验室。是体外的测试，有了结果会及时公布。