參會人員:聯合創始人董事會主席兼執行官洪志博士;首席醫學官嚴立博士；執行董事兼大中華區總經理羅永慶先生,首席財務官兼董事會祕書李安康博士

總結：

1.基本療效情況療效：中期和最終數據幾乎一致，沒有和小分子進行頭對頭，最大優勢是0-5天治療效果沒有明顯下降，且可以納入10天以內發病的患者，是目前所有藥物中窗口期最長的。

2.針對omicron變異株情況:聯合療法本身兩個分別針對ACE2和RBD,因此應對變異株本身有優勢，目前還在四個獨立實驗室做體外檢測。後續其他地區、適應症推進安排：首先是中美地區，後續逐步擴展到進行過臨牀試驗的國家地區；預防適應症方面，已經有臨牀數據證明與疫苗作用類似。

3.價格、成本、產能：目前沒有透露明確的定價，在與積極政府協商訂單情況，產能、價格將直接與政府訂單量掛鉤，目前已有備用劑量8萬個，且與CDMO進行洽談。

基本情況：

首先，是聯合用藥被中國的藥監局正式批示，公司從一開始最初的科學研究到上市臨牀研究上市大規模生產是僅僅用了20個月的時間。第二是公司跟最好的科學家和臨牀說研究者的合作。公司不僅在中國跟最好的科學家們在清華大2學和深圳第三醫院進行合作，後來也跟美國的國家健康研究院的下屬單位、還有下屬的臨牀研究網絡ACTG進行合作。好的團隊，好的科學家，好的臨牀研究者,這都是公司成功的原因不可缺少的一部分。第三，新冠藥物能夠儘快的獲批，還是受到政府的高度的重視。公司設計部也感受到中國政府對公司的在很多方面的大力支持。

總結一下公司最終的ACTIVE-2二三期的臨牀實驗結果:三期最終的結果和公司10月份推出的中期分析結果非常接近，進一步證實了公司中期結果所發現的療效和安全性。療效和安全性主要反映在四個地方。

/公司的最終的分析進一步證實公司這兩個單抗體的聯合用藥能夠降低住院和死亡風險80%。中期分期結果是78%,最終結果是80%降低有2%的增長。

/第二，抗體治療能夠有效的減低和防止28天內的死亡。公司目前觀察到治療組在28天內的死亡率是0,而在安慰劑組是有9例死亡。在中期結果中是治療組死亡0人，安慰劑組是8個死亡案例，所以進一步證實了僅抗體治療能夠防止死亡。

/第三，在最終的分析裏面，公司進一步證實了病人在症狀開始5天之內接受治療或者6-10天之內進行接受治療這兩個組的分析結果是沒有區別，治療效果非常接近，沒有區別。所以這是首次在大規模隨機的雙盲的國際臨牀研究中，進一步證實了綜合抗體能夠在最多10天發病以內都能夠取得治療竦

/第四，就是公司在最後的分析中進一步證實了綜合性抗體的安全性。兩組分析中，三級以及三級以上的不良事件，在治療組明顯低於對照組,治療組是17例，而對照組是58例。而且對綜合抗體的兩組和對照組分析中，不良輸液相3關的反應沒有區別，也沒有發現到有嚴重的不良輸液環境，所以公司的最終結果幾乎是完美的證實了中期的分析結果，也有一些小幅度的提高。

這個藥物的重大意義在於公司中國有了第一個新冠肺炎治療的特效藥物,這是一個0的突破，有疫苗、有藥物，新冠肺炎已經成爲一個可防可治的疾病。儘管這個藥物獲批的適應症是一個治療的適應症，但是公司這個藥物同時因爲進行了基因工程改造，在發展期有三個月的時間可以提供超過9個月以上的保護，未來潛在可以用於暴露前和暴露後的預防，尤其是對於免疫力對疫苗反應不佳的人羣和免疫力低下的人羣,所以未來前景是非常廣闊的。再而，公司在從去年3月份到現在，廣大的研發團隊，包括公司自己的騰盛博藥團隊團隊、清華、三院還有合作夥伴藥明生物,以及公司的監管機構監管機構給予了大量的指導，使公司得以在短短20個月的時間內，從早期抗體發現到三期臨牀結束，然後再獲批上市，同時也說明瞭我們公司、團隊的研發能力，團隊的合作能力，這種能力不僅僅讓我們有機會在公共衛生面臨重大挑戰的時候能夠挺身而出，而且有能力把這個藥做出來。這種能力和企業的文化和精神，我想會延續到我們其他產品的研發之中，包含了大家很關注的乙肝治癒的藥物、艾滋病的藥物以及中樞神經系統的藥物的研發之中。在藥物獲批上市之前，從5月份以來國內有差不多20個城市的小的疫情中，我們都進行了無償的捐贈，捐贈的總數也超過了2000人，使用的病人接近900人。通過這樣一個行動，第一是救治病人,另外一個是使廣大的醫生和專家，包括國家救治組、衛健委的救治組和相關的醫生醫護人員對這個產品有了比較好的瞭解。爲後續的商業化打下了非常好的基礎。未來公司三年多的時間，將有多品種從臨牀階段迅速的進入了商業化的一個階段，是公司一個重要的裏程碑。

Q&A：

Q：公司中和抗體雖然是在中國首個獲批，但是和美國、日本已經獲即將上市的口服藥比起來有什麼優勢，戰略規劃上是怎麼樣的？

口服藥和靜脈注射的中和抗體沒有做過頭對頭的對比，默克最終數據出來降低了30%,這麼來看，主要是前面700入組的患者有效，而後續入組的700人可能了基本無效，所以這個明確的藥效很難判斷。

Q：公司的中和抗體在預防性方面臨牀數據表現如何？

再生元、禮來都是在美國獲得了預防的適應症。我們這個抗體是做了Fc端基因工程改造，所以抗體血清的半衰期是比較長的，我們做的前期的PK數據也顯示，在9個月的時候打一針、只做單次注射，血清裏面的濃度是相當於IC90血清濃度的40倍，相當於IC50也是約400倍。我們也做推測這樣一個特點用於預防的時候能夠爲病人提供超過9個月以上的保護作用。深圳第三人民醫院張正所長做的實驗證明，單次給藥9個月以後的血清中的中和活性與第三針疫苗以後的最高血清中和活性是相似的，遠遠高於打完第三針疫苗兩個月鴻的濃度，所以它基本上是隻需要單支注射以後，即使在9個月以後，它的血清中間綜合病毒的活性還是還與第三針疫苗以後的最高血清中和活性相似。由此我們可以推測，如果說對於這些免疫有損傷的，或者是對疫苗反應不足的人羣、反應不佳的人羣,通過注射中和抗體,它能夠爲免疫低下的人羣提供預防和保護的應用。目前FDA也有已經批準了三個這種類似的抗體用於預防的適應症，所以我們對這個方面也是充滿了期待，相關的研究工作也會後續繼續展開。

Q：對於訂單的展望和市場化價格的計劃如何？另外備貨和生產規劃方面如何？首先我們和中美政府都在積極商討政府採購的事情啓前還沒有明確的結果和大家分享。生產角度，目前我們已有約8萬療程已經生產好了，可以立刻投入緊急使用；第二，公司在積極與一些CDMO進行溝通，未來會盡量把產能提高，主要是要解決政府採購的問題，這與未來規劃多少產能直接相關。

Q：未來對於變異株，公司會在管線中推進別的產品，還是會繼續主推196、198?如果未來可看見中和抗體活性對於變異株的下降較小，是否會做劑量上的調整來覆蓋更多的毒株？

客觀來說現在無法對未來做明確推斷，變異株的發展不可預測性比較強。我們現在是一個聯合療法，劑量也比較大，超過IC90的300倍以上，也是有應對變異株的準備，目前的臨牀三期看到的結果也比較積極，中期結果和最終結果也是比較一致的。

Q：海外商業化的策略？

美國和中國最主要的推行市場，美國那邊已經提交，一直在做密切跟進。接下來會在其他參加臨牀研究的國家，比如巴西、阿根廷、南非等進行探索（有一些歐洲的國家也提出有興趣），根據公司的情況很難所有國家同步進行推行,會按照公司的節奏和』®進行推進。

Q：公司的中和抗體5-10天的治療效果並沒有像其他產品一樣有比較明確的6下降，這可能會在未來銷售中形成優勢，其他在0-3天、3-5天、5-10天的效果有更多介紹嗎，未來有可能在預防適應症方面做更多銷售佈局嗎？

0-5天的魏居區別還是有真實世界的意義的，因爲在我們臨牀二三期臨牀研究的情況來看，大概53%的病人是在6~10天內才進的，在這些國家大多的患者是來自美國，他很多人實際上他是在來到醫院接受治療的時候,他時間已經是比較晚了，超過5天。同樣在中國，有一定的醫療資源不均等性，患者就診時往往縫過五天。所以住個角度來講，這個臨牀結果對於醫生有實際的利用價值。很多其他的公司最多隻做到7天，實際上它8-10天沒有任何直接的臨牀數據，它只能靠推算，有很多公司實際上到後面會有藥效下降，這也是合理的。對於我們的中和抗體爲什麼會有這個區別，我們也在問自己爲什麼是有這麼一個結果，但我想可能有幾個方面：第一，我覺得我們的劑量設計的比較好，劑量我覺得是因爲比較充足，對患者的治療的療效，不管是早來晚來都是有一個比較大的保證；第二我們在前面說過做一些修復，FC的篩選等，有了一些初步的免疫反應，這可能也是爲什麼在後面治療的這些病人裏也有一個比較積極的數據；第三，使用一陣注射，加藥一小時加完以後，它的藥就峯值就已經達到峯值，在未來的幾星期、幾個月，它的下降的速度是非常慢的，這一段在國內也做了一些對比，證明我們一天加藥後，馬上立竿見影，患者當中的血液濃度非常高，在3~6個月裏，遠遠超過疫苗的中和抗體的水平，在9個月的時候IC90的40倍以上、IC50的400倍。以上就是爲什麼我們有這麼非常積極的一個數據，這個數據也可以說是我們唯一的獨家的直接數據,在商業上我們會跟醫生進行大量的交流，在做政府採購上也會跟政府的商業協會進行更好的交流。

現在中國批準的是治療適應症，現在也在做後續的工作，爭取拿到預防的適應症，所以目前很難估算準確的銷售潛力。之前也做過簡單的測算，因爲如果僅僅看預防,對於免疫力偏弱的人羣，比如說老年人羣、有糖尿病,有肥胖，有高血壓等，這些對於疫苗的蟾可能蝕比較不管用哪種疫苗,可能都有一些反應，包括還有腫瘤的病人，所以這是兩大塊市場，未來的前景我們還是非常看好的，我們也在積極的努力去未來去申請預防適應症的工作，之前報告了深圳三院的數據,後續我們還會繼續做這方面的工作。所以談到商業模式大家可能都很清楚,這是一個可能首先是一個跡採購的銷售模式，所以我們之前其實在很早的時候，從10月份甚至更早的就跟相關國家的相關中央部委都有非常密切的溝通，現在也更加頻密的溝通來談國家採購的這件事情，但是目前具體情況還不能詳細公佈。

Q：價格方面現在公司有大概的計劃嗎？

價格目前沒有辦法詳細公佈，需要進行一些官方討論和披露,具體價格會和採購量有直接關係，有了最新銷售信息會和大家分享。

Q：中和抗體在公司總體的管線佈局中的佔比情況如何？

乙肝治癒性藥物以及HIV未來推進發布數據、消息的時間節點大概是什麼時候？中和抗體是公司在基於自身的研發基礎以及國家緊急情況下，短期做出的一個影響比較大的項目，長期的規劃還是集中在乙肝、HIV這些管線上。現在siRNA和治療性疫苗179、835的研究，第一部分已經完成，第二部分差不多完成了一半，預計今年底或者明年初可以完成第二部分，在明年下半年就會披露一些早期的數據了。其他項目的進展也是繼續向前推動,年初會有新信息和大家分享。

Q：公司中和抗體對於打過疫苗的人羣是否有亞組數據的分析？

在我們的剛剛結束的全球的三期的臨牀試驗裏面,打過疫苗的病人是來自各個不同的國家的，但是佔比非常小，因爲臨牀試驗是1~7月份入組的，尤其是在美國之外的國家疫苗的普及性還不夠，所以最終的樣本量是隻有5%的病人是打過疫苗的，所以基於很小的樣本量，在這樣的小樣本量裏面進一步去分析住院和死亡的風險，是不可能進行的，但是目前來初步來看，安全性方面沒有問題。第二，打過疫苗的病人，其實很多病人還是有突破性的改變。我們在中國已經捐贈了很多中和抗體，有一年就有將近900個病人，其實有很多這些病人也是以前完成了兩針疫苗的病人，但是他們後來又受到了突破性的感染。目前根據我們掌握的大量的真實事件的數據，來自這些將近900個病人的，其中有很大一部分是保護疫苗的病人,我們沒有看到有安全性的特點,我們看到有一些治療的效果很好，但是這個只是一個真實世界的數據，它是沒有對照的。然後從療效來說，目前沒有對照實驗，但是真實數實驗的數據來說還是正面的。最近剛剛發表一篇文獻是一個包括1395例疫苗接種以後出現突破性感染的患者，如果用了單抗抗體，病情加重和住院只有僅少（約2.6%）發生，如果不用抗體的話，發生率是10.7%,降低了住院75%。

Q：公司兩個抗體分別針對ACE2和RBD,前者是不是可以推斷對各種變種毒株是不是都有效？

是的，當時在設計時，就考慮到聯合設計可以希望在變異中一個受到影響的情況下，另外億個可以繼續發揮作用，但是現在還沒有具體的記過，目前是在進行獨立的測試，有結果了會和大家公佈。

Q：目前產能情況安排如何？成本如何？

產能完全是和政府訂單量掛鉤，目前已經和很多CDMO展開了交流，公司會盡最大可能把產能提上去。成本也是與產能密切相關，如果產能上去，成本就可以降下來。大分子產能在噸級產能的情況下，成本造價可以降到每克一百元左右，這是初步的估算,和具體產品、廠家還有一定關係。

Q：一個療程的用量大約是多少？

2000mg,一個抗體1000毫克，60min靜脈注射，一次性給藥。

Q：對於變異株omicron目前是在做測試嗎？

是的，目前在四個獨立實驗室，FDA、哥倫比亞大學實驗室、清華大學實驗室。是體外的測試，有了結果會及時公佈。