信達生物(01801.HK)公布，集團與禮來製藥共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒(信迪利單抗注射液)的一項在中國的3期臨床研究(ORIENT-11)－達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合力比泰(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用於一線治療無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)期中分析達到預設的主要研究終點。

相關研究結果將在近期的學術會議上予以公佈。根據獨立資料委員會(IDMC)建議，信達將在近期與禮來啟動就向國家藥品監督管理局遞交註冊申請的討論。

ORIENT-11研究是一項評估達伯舒(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯合力比泰(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用於一線治療無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)有效性和安全性的隨機、雙盲、3期臨床研究(ClinicalTrials.gov,NCT03607539)。