總結：

1.公司二季度收入增長強勁，整體產品收入3.04億美元，同比增長120%。期中澤布替尼Q2錄得1.287億美元，2/3來自美國市場（8840萬美元）.同比增長456%,環比增長30%。美國已獲批的三個適應症，MCL新患份額超過伊布替尼，與阿卡替尼基本持平，WM/MZL新患市場處於領導地位。國內整體市場份額已經超過伊布替尼，並且趨勢還在不斷擴大。

2.替雷利珠單抗Q2錄得1.049億美元，根據各公司季報橫向比較，在國內所有的PD-1裏已經屬於頭部。而且Q2儘管有疫情影響，PD-1在中國的營收增長仍然超過25%（財務數據披露的20%受到匯兌損益影響，以人民幣計增長25%）。其他的上市產品包括與安進、諾華和BMS授權合作的產品Q2增長勢頭都非常好，尤其是安進產品。

3.研發方面今年下半年最重要的裏程碑事件是澤布替尼二線CLL/SLL的ALPINE試驗（頭對頭伊布替尼）PFS數據的公佈，ORR優效數據已經公佈，如果在PFS數據有非常好的區分度，澤布替尼將成爲BTKi領域的全球BIC,未來將是海外市場強力推動劑。此外公司表示Q2虧損較去年同期稍微增長，主要原因是美元匯率走強導致的匯兌損益，從經營角度剔除匯兌損益因素，虧損收窄趨勢比較明顯。

參會嘉賓：

吳曉濱博士百濟神州總裁，首席運營官，中國區總經理

汪來博士百濟神州高級副總裁，全球研發負責人

JuliaWang首席財務官

周密亞太區投關負責人，戰略項目LEAD

二季度經營情況介紹

1.二季度營收的亮點海外包含美歐的銷售數據都非常亮眼。Q2整體產品收入3.04億美元，同比增長120%。

2.澤布替尼Q2錄得1.287億美元.2/3來自美國市場（8840萬美元）.同比增長456%,環比增長30%。美國已獲批的三個適應症，MCL新患份額超過伊布替尼，與阿卡替尼基本持平，WM/MZL新患市場處於領導地位。國內整體市場份額超過伊布替尼，趨勢還在不斷擴大，奧布替尼的份額對我們基本沒有影響。

3.替雷利珠單抗Q2錄得1.049億美元，根據各公司季報橫向比較，在國內所有的PD-1裏已經屬於頭部。而且Q2儘管有疫情影響，PD-1在中國的營收增長仍然超過25%（財務數據披露的20%受到匯兌損益影響，以人民幣計增長25%）。其他的上市產品包括與安進、諾華和BMS授權合作的產品Q2增長勢頭都非常好，尤其是安進產品。

4.研發最近重要的裏程碑事件是澤布替尼的二線,CLL/SLL的ALPINE試驗（頭對頭伊布替尼）ORR優效數據已經公佈，目前在等下半年的PFS數據，如果PFS數據有非常好的區分度，澤布替尼就將成爲BIC,將會是海外市場有效的推動劑。

5.Q2虧損較去年同期稍微增長，主要原因是美元匯率走強導致的匯兌損益，從經營角度剔除匯兌損益因素，虧損收窄趨勢比較明顯。我們相信今後營收將不斷提升，同時費用控制繼續加強，實現公司扭虧。

Q&A：

BTKi銷售團隊

Q：請教吳博士，澤布替尼在美國、歐洲以及海外廣闊市場銷售團隊的建設情況以及後續的擴建情況？

A：在美國我們銷售團隊是超過200多人，剛纔王總也提到友商在美團隊最多300人，所以從規模來講是可比的，未來CLL適應症獲批我們還會在美國進一步加強人員配置。

在歐洲我們從2021年初就開始建設隊伍，現在我們在各個主要的國家都有隊伍，包括德國、英國、法國、意大利、西班牙等。目前我們在德國和奧地利已經上市，今年H2還會在意大利、英國、西班牙、瑞士以及北歐的一些國家上市，會帶來很好的銷售業績。

亞太地區我們在澳大利亞成立了亞太區域的辦公室，今年上半年在澳大利亞澤布替尼也上市了。另外幾個亞太的其他國家地區澤布替尼也得到批準，包括韓國和中國臺灣地區。今年下半年到明年也會陸續上市（取決於報銷情況）。

此外我們有一個小的新興市場團隊負責佈局其他區域，主要採取的是和當地公司合作的方式。因爲澤布替尼在50多個國家獲批，另外我們還有40個藥政審批在審批過程中。所以我們的策略是在主要市場建立自己的團隊，小的市場與當地經銷商或企業的合作。如果未來在血液方面我們有其他的產品，我們能夠不斷去完善我們自己的團隊。但是有一點很重要，所以國家和地區的MAH我們都會掌握在自己手裏，這樣會有足夠的靈活性.

BTKi競爭

Q：請教汪博士，我們如何看待BTK市場存量企業以及後發企業的競爭？

A：BTKi領域不可逆抑制劑主要的三家是伊布替尼、澤布替尼和阿卡替尼。澤布替尼的優勢在於最終數據會是最亮眼的，因爲與伊布替尼頭對頭ALPINE試驗取得ORR優效性，剛纔吳博士也提到我們下半年最重要的裏程碑就是ALPINE試驗的PFS數據，我們有信心成功，希望不久的將來與大家分享消息.

澤布替尼的劣勢可能在於上市相對較晚，特別是CLL,但大家可以看到一個趨勢，阿卡替尼在CLL市場搶伊布替尼份額的勢頭非常強勁，儘管它只有安全性的優勢，因爲它與伊布替尼的頭對頭HR是1.00,沒有展現任何的療效優效性，但僅僅是安全性的優效已經足夠它搶到很大的份額。

如果未來澤布替尼CLL適應症獲批，我們的療效和安全性都將體現優效性，安全性根據目前的數據看我們至少不比阿卡替尼差，明顯優於伊布替尼，我認爲會有很強的後發優勢。而且BIC達成後，即使後期伊布替尼專利過期，對我們的影響也不會很大，因爲還有頭對頭數據的支撐。

除了目前這三家不可逆抑制劑，還有很多在研的可逆抑制剤比如L0X0-305,目前也在做一些頭對頭試驗。其實我本人並不看好它能打敗不可逆抑制劑，我認爲他在不可逆抑制劑經治失敗人羣中是有機會的，而且肯定會最終獲批，但要說明比不可逆抑制劑更好還需要更多數據支撐。

BTKi市場規模展望

Q:BTKi市場整體的銷售額增速放緩，以及公司對未來市場增長的預期？

A：目前全球的市場大概在80億美金。我們預期，市場還會繼續增長，幾年以後應該是在150億美金左右。在中國，因爲在亞洲慢淋的發病率比在歐洲要少得多，所以在亞洲，包括中國，日本的市場，目前比歐美還是要小一些。美國那邊市場.看起來最近一段時間稍微有點放緩，當然美國市場的基數已經很大了.但是看一下歐洲市場.歐洲市場是最近一段時間增長的非常的強勁。我覺得這是由於新的玩家進來了，包括阿卡替尼以及我們的澤布替尼，所以我們相信了歐洲的潛力其實是非常的大的。所以我們對帀場，整體來講，我們相信全球的市場在幾年以後應該還會再翻倍。

BTKi領域硏發方向展望

Q：想請教一下我們對BTK研發領域研發方向，最需要解決的問題的理解？

A：對於BTK,它最大市場是CLL/SLL。對於CLL,尤其是一線CLL,是競爭的聚焦點。在CLL裏有兩個羣體，一個是年紀偏大的合併併發症的患者，這種口服的單藥（BTKi）會是適合長期的治療方案。那另外一種是對年輕的，對身體狀態比較好的一類病人，可能他希望有個fixed duration,不會一直長期使用藥物，那這樣就可以用到BCL-2抑制劑。BCL-2抑制劑有兩類combination partner,—類是CD20,—類是BTKi,其實是各有利弊。對於BTKi來說，它的好處是它能驅動這些腫瘤細胞從其他一些組織進入到外周血，然後BCL-2抑制劑起到更好的殺傷作用，同時，它是口服藥，使用會更加方便。百濟在這塊也有自己的佈局，BCL-2抑制劑今年也會進入註冊性臨牀。對於BTKi使用失敗的人羣，我們佈局了BTK的CDAC也是protein degrader,protein degrader已經證明瞭不僅對irreversible BTKi產生耐藥的人羣有效，也可以對reversible BTKi產生抗藥性的人羣有效。所以百濟從前到後都是有很多佈局的。我再強調一個基礎概念，就是頭對頭伊布替尼，能不能證明是best in class,對後期的長期的商業化運作將會起到一個決定性的作用，如果你有best in class,你就不會受到patent cliff（專利懸崖）的影響。

BCL-2抑制剤進展

Q：請教汪博士，BCL-2也是非常重要的領域，我們之前看到早期臨牀取得好的0RR數據，後續整體的臨牀研發規劃？

A：BCL-2我們認爲也是非常重要的賽道，因爲是口服給藥。BCL-2和BTK的聯用未來在CLL治療中將會有很大的適應人羣。同時BCL2會紿我們在AML/MDS的治療領域打開機會。目前我們在BGB-11417看到的結果顯示，很有可能也具有BIC潛力。

而且由於我們的BCL-2和BTK都是在全球擁有獨家權益，這對我們未來的商業化會有很大幫助。其他的藥像維奈克拉是艾伯維/羅氏共享權益，伊布替尼是強生/艾伯維共享權益，我們的兩個藥都是獨家權益，後面就有很大的空間進行商業推廣。

另外提一下我們的BTKCDAC（BTKPROTAC,BGB-16673）現在已經開展I期臨牀，我們的優勢在於安全性，早期結果目前也很好，所以未來我們又會有一款藥來競爭BCL-2聯用的領域。

PD-1產品銷售策略

Q：我們認爲biotech三個要素是研發平臺、商業化、國際化，請吳博士分享公司採取了哪些策略上的打法使得公司在PD-1競爭激烈的國內市場內出現領先趨勢？

A：PD-1在國外還在註冊階段（歐洲、澳大利亞、美國等）・目前收入集中在中國。替雷利珠單抗是第七個PD-1在中國市場上市，現在已經進入前兩名。我認爲取得這個成績有幾個主要因素。

首先產品確實高度差異化（針對氏丫受體），越來越多的醫生感受到臨牀上的差異性,我經常與醫生交談，雖然他們沒有做過頭對頭比較.但臨牀使用感到效果真的好。

其次，我們在國內已經獲批9個適應症.本土企業中我們獲批數量最多。

第三，我們的商業化隊伍，從頭到尾堅持長期主義。中國的適用患者非常多，必須要堅持科學道路才能讓病人真正獲益。我們的商業化和研發團隊一起促進醫生對產品的概念滲透，不僅是大城市，而且在中小城市、廣闊市場的滲透我們做的非常好，現在可以看到我們在廣闊市場的份額增長非常快。尤其最近受到疫情影響，很多患者來不了大城市.都在當地進行治療，我們也組織了非常多的MDT、大小城市手牽手的項目.這些項目在當地非常受歡迎，很多廣闊市場的醫生能得到大城市醫生系統指導。

PD-1醫保談判展望

Q：今年的醫保談判的展望以及對醫保局公佈的續約規則的看法？

A：續約規則的公佈是國家醫保局對本土創新藥支持的一個很重要的措施。因爲過去都是猜，實際上是帶來很大的不確定，現在，大概率事件是可以計算出來。醫保局的政策對生物製藥的產業的發展是起了決定性影響作用，所以在這方面在不斷的改善，是非常好的。第二個，就是從公司來講，今年我們不存在續約的問題，我們今年有4幾個小的適應症，總體上來講，我們覺得這幾個小的適應症進入國家的醫保談判，大概率不會引起我們的價格大幅度下降。

Q：您覺得從長遠來看，最後幾家的PD-1的年化費用的中樞可能會在什麼樣的位置？

A：很難預料，我個人覺得已經很低了。再往後的適應症，胃癌，再以後一些新輔助/輔助的適應症。現在PD-1的價格已經比很多靶向藥便宜很多了。另外，大家可能比較擔心，現在有一些新進來的一些廠家會不會出現價格跳水。首先，希望不會這樣，因爲這對整個行業有所傷害；第二個更重要的是新上來PD-1的還是需要一個個去做適應症。我們現在已經九個適應症。那實際上醫保的報銷是按照適應症來報銷的，所以等到新的廠商把九個適應症做完，也需要很長的時間。所以，即使有個別廠家就是很極端，我們希望不出現這種，因爲這種實際上是對自己對行業都不是一個完全的好事兒，尤其是說已經都降到成本價以下了，這樣就更不好了。那第二個剛纔講適應症是最關鍵的，即使是價格大幅下降，沒有醫保報銷的適應症其實也沒有意義。

TIGIT靶點成藥性

Q:請教汪博士對TIGIT靶點的看法？

A：TIGIT最近沒有更新，所以我來重申我們的立場。我認爲TIGIT不會像CITYSCAPE試驗看上去療效那麼好，因爲羅氏在Skyscraper-01中期分析OS並沒有達到主要終點，PFS的最終分析失敗了。但我們認爲TIGIT還是有療效的，並且認爲羅氏試驗最終的OS數據還是大概率成功的。而且他的中期結果失敗縮短了我們和羅氏的差距，我們也在全力推進一線PD-L1高表達NSCLC適應症的研究。

PD-1聯用開發策略

Q：請教汪博士，我們觀察到公司在實體瘤領域佈局了很多聯用靶點，請問公司後期對於基於PD-1聯用的整體開發策略，以及比較看好的靶點？

A：在免疫治療時代聯合用藥是大勢所趨，但聯合用藥也是比較複雜的問題，因爲要去證明A+B>A或B,有時臨牀觀察到一定的療效，但並不淸楚具體是由於A單藥還是B單藥引起。目前百濟神州聚焦的一個方向，是在關鍵的腫瘤特別是治療熱門的腫瘤裏，進行一系列的傘式試驗(umbrella trial)。傘式試驗的概念就是同一個對照組對應多個試驗組，可以進行不同的聯用組合的比較，比如同時做PD-1+TIGIT.

+OX40、+HPK1等等。這樣會有多個選擇，不一定每個都能成功，但只要一兩個有效就是好的。我們會聚焦在肺癌、胃腸道腫瘤以及頭頸部腫瘤的探索。這樣在實體腫瘤領域我們多個聯用試驗同步進行，最終找到合適的治療方案。

另外我想提一下，百濟神州研發規模的大幅擴張是從2019年開始，而研發團隊擴充主要是2020年開始，在此之前因爲公司還處於生存線,上，整個臨牀前開發的隊伍規模是不大的，每年也就能出來一到兩個臨牀候選藥物。我們從2019年開始進行大幅度的研發擴張，需要兩三年時間纔會慢慢轉化爲臨牀的候選化合物以及藥物資產。我們預計今明兩年加起來會有10個新的分子從研發管線進入臨牀，2024年起每年會有10個，其中還會有很多實體瘤的靶點類藥物，而不再是簡單的I0類藥物。

PD-1出海計劃

Q：替雷利珠單抗出海計劃的調整，以及後續計劃申報適應症和FDA的溝通情況？

A:對於ESCC的二線，我們在等FDA來中國進行inspection,這塊和疫悄的管控會緊密相關。但除了inspection,其他的都已經沒有任何問題了。對於新的適應症，我們現在會更多聚焦在一線的胃癌，一線的食管鱗癌，以及包括接下來有數據讀出的一線肝癌，一線胃癌和食管鱗癌已經和FDA進行了多輪的溝通，整體positiveo現在我們在季報裏面提到的是會支持諾華在這方面的申報，時間是在2023年，但計劃很有可能會提前。

早期研發管線

Q：我們關注到公司近期披露的與南京維立志博的合作，啓動LBL-007(LAG-3)+替雷利珠單抗+surzebiclimab(TIM3)聯合療法研究的患者給藥，請汪博士介紹這個三藥聯用方案的臨牀前效果？

A：TIM3和LAG-3聯合PD-1都有一些臨牀前的結果，兩者都在PD-1經治復發或無效的患者中存在適應人羣。三者聯合用藥其實在臨牀前的數據是相當不錯的。我們進行三藥聯合的嘗試也是想看一下臨牀前成果是否能反映到臨牀。

除此以外我們對於LAG-3的開發遠不止這個三藥組合，目前也有其他幾個適應症在進行探索，會在不久的將來公佈，當然還是聚焦在肺癌、胃腸道腫瘤。

我們認爲LAG-3從前期探索已經證明是一個有效的agent,只不過大家還要搞清楚在哪些瘤種開發、怎樣進行開發、適用PD-1敏感還是無效人羣，這裏面都有很大拓展空間。

新技術佈局

Q:觀察到我們對新技術有很多前瞻佈局，比如ADC領域引入AMBRX的技術平臺，請汪博士更新一下前瞻技術的佈局及未來進展的規劃？

A：前瞻技術其實是目前整個行業出現的巨大的一個變化。之前整個生命科學制藥的技術有相當多的侷限性，從早期化藥發展20年，後來單抗發展30年，整個過程當中並沒有產生很多突破手段。但上個十年整個biotech技術全方位展開，沒有人能預估哪類技術最終能夠取得最大成功，但是我們自己會進行評估考量，然後對我們認爲有希望的都會進行一定的佈局。其實佈局前期成本並不大，關鍵是能不能找到這些技術和掌握技術的人員。而且在這個過程當中大家不斷在做創新，在原來的基礎平臺上不斷迭代，希望有更新的東西出來。

同時，一些藥物的技術推進是需要時間積累的。我說一下ADC,ADC在十年前火過一陣子（羅氏HER2ADC）,火完之後整個領域並不是特別熱門，除了Nectin-4ADC等等在不斷往前推。但最近一陣子ADC又超火，主要是因爲第一三共的ADC以及Dxd這類ADC出來以後，大家意識到ADC藥物的潛力，熱度一下子就出來了，這是需要時間積累的。而且ADC現在火的主要是與細胞毒性藥物的結合，但是其實範圍遠遠不止，因爲ADC的基本概念是小分子藥物和抗體的結合，所以結合可以是各種各樣的小分子，並且適應症並不侷限於腫瘤，我們未來也會進一步佈局。除此之外我們最近也和深信生物進行了全面合作來佈局mRNA平臺，去年我們也跟ShoreIine開展了CAR-NK細胞治療平臺的合作。其實我們一般做這些合作都會是內外兩手抓，通過外部的一些平臺幫助我們起步，另外我們自己也在招專門人才進入，建立我們自己的團隊。我覺得這塊是一定要佈局的，特別對百濟神州這樣的公司已經到了現有的規模，我們的目標是百創新藥，得慢慢的把平臺基礎打紮實，才能慢慢成爲一個百年老店。

財務問題

Q:我們觀察到費用與銷售收入的比值，基於去年H1和今年H1比較或是單獨Q2去比較，能看到一些邊際改善。從銷售和管理費用率的角度，後續的費用規劃的節奏？以及拆分一下費用部分國內和海外的比例、結構？

A：從財務管理角度，我們對Q2的表現是滿意的。Q2營業收入與去年Q2同比增長120%,經營費用增長21%；Q2與Q1環比營業收入增長16%,經營費用增長4%。所以隨着我們的營業收入的規模增長越來越快，我們期望在今年Q3/Q4及以後，營業收入增速會大幅度超過經營費用增速。

美國的費用與其他地區比較，我們現在美國營業收入的來源主要來自澤布替尼，因爲是小分子所以生產成本很低，毛利率高一些。同時需要的銷售團隊相對於實體瘤會小很多，比如艾伯維和強生在美的營業收入有近40億美元，但銷售團隊也就不到300人，因爲血液瘤的治療中心和專家都是非常集中的。這類藥的海外銷售增長可能加快、毛利率高，商業運營費用相對較低，所以總體來說澤布替尼方面的經營效率，以及對利潤的貢獻是非常顯著的。如果澤布替尼未來PFS優效數據讀出以及明年年初CLL大適應症可能在美歐獲批，對我們營業收入、毛利率、經營效率的增長都會甬很大幫助，我們對最終達到收支平衡充滿信心。

Q：最近一到兩年的維度內，我們在研發和銷售的投入計劃

A：從費用的角度來講，我們隨着營業收入規模的增大和速度的提升，我們營業收入的速度肯定會遠遠的超過我們費用的增長的速度。因爲在過去的幾年當中，百濟從研究到開發，到生產、銷售都做了很大幅度的投資，我們整體的架構已經都到位了，當然我們可能在一些方面有選擇性地繼續投資，比方說隨着CLL在美國或者歐洲的批準，我們一定會全力以赴的去投資，因爲回報是非常顯著的。那從研發的角度來講，我們肯定研發的投入是隨着我們的資產portfolio去走，所以你是可以看得到我們隨着我們的PD-1和澤布替尼的研完，它們的投資峯值都已經過去了，然後接下來我們的新的assets接上來，整體研發費用增長速度會比過去幾年增速明顯放緩。因爲我們銷售增長的速度，加上我們毛利的增長的速度，尤其是隨着澤布替尼這種利潤高的產品，它對我們的毛利會有很大的貢獻，再加上我們對經營費用的控制，我們是期待在一個比較合理的時間段，可以實現我們的所謂的收入和投入的平衡。

吳博士總結：百濟神州，有三個重點。1）我們很強勁的研發管線.因爲我們現在在臨牀前、臨牀中、上市的，我們有100多款產品。2024年後每一年有十款產品進入臨牀。2）我們全球佈局地商業化團隊，現在所有的主要市場，美國，歐洲，中國和亞太，我們都有佈局，而且我們認爲未來我們海外的收入會超過中國的收入。3）在中國創新藥企業裏國際化走在最前列。國際化體現在研發、商業化和我們的生產的供應鍵。