總結：

1.公司22年一季度產品收入16.62億元，較上年同比上升141.4%；營業總收入19.48億元，較上年同比下降50.4%；總收入下降原因主要由於合作收入的下降；歸母淨虧損28.66億元。其中澤布替尼22Q1全球銷售額總計6.63億元，上年同期全球銷售額總計1.43億元，其中美國銷售額總計4.31億元（去年全年1.16億美金），國內銷售額總計2.13億元（去年同期0.77億元），隨着CLL等大適應症接近在歐美獲批，預計海外將繼續快速放量，全球銷售峯值有望超過30億美元。

2.臨牀和商業開發方面，PD-1一線鱗狀和非鱗NSCLC都進了醫保，二線HCC也進入醫保。FDA審批方面,公司都是MRCT試驗,PD-1在全球試驗中入組了9000多人,1/3來自中國以外。BTK入組6000多人,一半來自海外。由於PD-1在上海有生產場地，FDA去上海覈查現在會受影響。公司一季度末賬上63億美金，現金流充沛。

3.研發方面：TIGIT單抗全球入組患者已超過1000例，包括兩項全球3期和五項全球2期；BCL-2抑制劑將啓動關鍵臨牀；3早期靶點佈局OX-40、HPK1、BTKprotac等進度均全球領先。生產運營方面，公司位於美國新澤西州霍普韋爾的全新生產基地和臨牀研發中心也已經正式破土動工，初期建設預計將於2022年啓動。

Q&A:

Q:PD-1納入醫保後價格有30%以上的降幅，一季度銷售同比環比都表現不俗,公司主要做了哪些努力?

A:替雷利珠單抗是國內第七個上市的，沒有先發優勢,我們堅持科學推廣。替雷利珠單抗在不同適應症中療效是有一定優勢的，這一點在醫生的日常工作中也越來越多的體現出來。我們開發、臨牀和銷售等部門的同事溝通很多。我們知道臨牀痛點在哪裏，臨牀試驗都是和醫生討論做出來的。擴大適應症之後,兼顧核心市場的同時,我們也下沉到"腰部"的醫院（小城市的大醫院）。醫療改革的背景下,越來越多的患者留在當地診療。同時我們也佈局“腿部“醫院（縣級醫院），疫情影響下，去不了大城市的患者直接在小地方進行治療了。

Q:疫情對全年的影響？

A:公司沒有給guidance。上海情況對所有公司影響都很大。我們已經啓動了持續經營預案。受疫情影響，上海很多醫院不接待病人,對生意的影響是很嚴重的。但我們與市場銷售、醫生一直保持線上交流。目前來看全年目標沒有往下調整。

Q:BTK在海外適應症新患比例？對比對手的情況?

A:海外主要在美國。主要是套細胞淋巴瘤MCL,現在市場份額進一步提高,在35%-40%之間，超過伊布替尼。WM和MZL市場份額也在成長中，現在還比較低，因爲才獲批不到三年時間。慢淋CLL是大適應症，我們還沒有獲批。今年一季度銷售的增長，阿卡替尼是同比持平的,伊布替尼降低了20%,我們是增長的。我們對22年有信心。

Q:費用和Capex方面？

A:BTK在47個國家和地區獲批。我們會平衡費用和profitability。

Q:BTK在美國的份額和市場規模？

A:美國BTK市場規模目前80億美元,後面會到150億。只要CLL能批下來,我們是非常有潛力的。頭對頭和伊布替尼相比,我們療效和安全性都很好，ORR已經公佈(link),下半年會公佈PFS數據。

Q：FDA的態度和原則有無變化?

A:FDA政策沒有改變。進行申報的話要有這個國家的病人數據,患者構成要有一定代表性。CDE也要求MRCT在中國有中國患者的療效，少數情況可以用bridgingstudy。我們在全球有100多個試驗,MRCT超過60-70個。臨牀試驗花錢多，但是這樣才能走向國際。疫情對FDA覈查的影響是有可能的，現在的隔離政策確實有影響。這裏牽涉到監管機構，沒辦法評論。

Q：美國商業化團隊目前人數不多,BTK如何做到MCL新患份額35%以上？美國核心醫院和下沉市場的佔比？

A:美國在血液瘤市場比較特殊,阿卡替尼和伊布替尼是我們的競爭對手,他們的團隊也在200-300人之間，我們CLL批準之後也會在這個規模，不擔心有很多市場覆蓋不到。實體瘤不一樣，分散度比較高，所以我們考慮和諾華合作。

Q:公司對於合作收入的upfront確認和別的公司完全確認有何不同？未來是否逐步確認milestone收入?

A:和諾華有PD-1和TIGIT兩個合作，合作的架構不完全一樣。PD-1一次性預付650mn美金,按財務規則確認了580mn,剩下的今年確認,少部分會在明年確認。TIGIT合作架構的不同在於300mn預付款現金流馬上拿到,2023年諾華會確定要不要行權,如果行權,我們會有機會拿到6-7億美金的付款。付款架構有不同，都是時間點上的差別。接下來別的收益方面,兩個合作都有clinical方面的milestone_o商業化方面也會有裏程碑付款。

Q:國內銷售團隊如何分配PD-1和授權產品的銷售?

A:商業化團隊按照產品線來劃分，未來隨着產品增加，會向以疾病領域劃分的方向發展。其他授權產品大部分在血液瘤。

Q:PD-1國內銷售量增長情況?新患市場份額是否有提升?國內PD-1一季度表現特別好，目前國內進院情況?納入醫保後，是否進院加速,從而給T度帶來較好表現?

A:新患份額在增長，產品本身設計有優勢,有些公司的市場份額是下降的。醫保之後進院是加速的。在low tier城市，佈局很快。市場份額一季度以後從第七名進入前三名。Tier 1的四家公司默克、恆瑞、信達和我們的PD-1市場份額已經很接近了,都在17%-20%之間，相差不大。有的市場份額在提升，有的在下降。第二梯隊的市場份額都在10%以下。第一梯隊我們更有潛力。K藥價格是其他產品的10-12倍,生意不穩定,這麼高的價格丟失一些新患，損失非常大。我們有8個適應症獲批，申請中的也有。

Q:BTK在美國之外其他國家銷售如何佈局?

A:已經有收入了,歐洲團隊已經成立一年多了，我們在德國、奧地利都已經上市,也在籌備其他地區的上市工作，會對收入有貢獻。今年至少在10幾個國家上市。澳大利亞已經開始銷售了,而且全部進入醫保。韓國也會有收入貢獻。銷售費用投入還會增加，但銷售額的增長遠遠超過費用增長的速度。

Q:伊布替尼專利到期在美國市場對我們的影響？

A:伊布替尼美國專利到期時間延長到3/30/2032,沒有大影響。我們有頭對頭比較，且在專利範圍之內，患者醫生都會選擇更好的藥。

Q:中概股方面,Auditor在美國換成安永,後續情況?

A:美國的財務報表由安永美國作爲主要auditor。在科創板還是由安永中國做，香港會繼續由安永香港做。第一季度報表的完成是由安永美國review。2023年file今年的年報,美國會由安永美國做,到時候能夠滿足PCAOB的要求。