總結:
1.幽幽管產品相關情況介紹:今年1月6號獲批,也是在藥監局在1月7號公佈的審批報告,因爲在最後審批報告的最後一頁,在總結裏寫出是在同品種國內是第一張註冊證,所以必須要把這個審評報告在全網公開,這個產品的最大的它的特點就在於把原來幽門螺旋桿菌國內真標準依附於這種呼氣法,受限於這種醫院的專業的場景,擴大到這種家庭註冊的人羣,公司在臨牀實驗裏面專門去註冊,跟專業的去檢測就做了非常詳細的對比,就證明說在任何教育程度的情況下,使用公司註冊的產品跟專業的人員去解讀這個結果的有100%是吻合的,這也是藥監局把這張證發給公司,正好恰逢就是最近一段時間,所以不僅僅這兩天,公司注意到從2021年的四季度開始一直到今年初,因爲螺旋桿菌一直是一個非常熱門的話題,多次上到微博熱搜,也說明大家對於這樣一個傳染性的致癌物是會越來越關注,同時因爲中國是一個螺旋桿菌傳染的大國,中國有40-60%的人羣都感染,而且現在的一個趨勢是說感染的年齡越來越越小,所以大家也越來越重視,越來越關注健康的情況下,如果把這種消費的場景,從專業的醫療場所到家庭,更符合疾病預防的這個特徵,所以也引起了院裏的一些關注,這是對於整個幽幽管簡單做一個介紹。這個產品是1月6號後批的,這兩天陸續拿到了他的生產許可證,目前計劃11月18號在所有的渠道開始正式的上市。目前看幾乎所有的消費,互聯網醫療的渠道,保險渠道,包括一些體檢渠道,都會在1月18號同時上市。
2.公司去年關於噗噗管和幽幽管增加了新的一條生產線,目前兩個館是可以共用一條生產線,年產能自動化生產線有兩條線,年產能可以達到1500萬人份,加上人工生產線,整體來講,初步幽幽管的年產能可以達到2000萬人份。
3.2021年業績預告:預計會在1月14號對於2021年的業績做一個預告,15號就是星期六的上午,有幾家券商聯合會召開一個電話會,會對於2021年的業績預告做一個解讀。
Q&A:
Q:幽門螺旋桿菌的檢測方法,從應用角度來講現在哪種解決方法應用的比例會更多一些?
A:在國外分辨抗原法、呼氣法、血清法都是同時在應用,也都在出現在公共手冊指南裏面。在國內來講,目前是呼氣法是更普及一點,糞便抗原法雖然在多個省已經有指南,但是整體應用來講可能不如呼氣法普遍,但呼氣法受限於同位素原料的供應供給和限制,所以整體在中國形成供不應求的情況。可以看到雖然需求很大,經常也有原料,特別是藥片供給不足的情況,說明抗原法其實在美國應用的更多一點,可能也跟美國就近場景不太一樣有關。
Q:公司這一次做出來的幽幽管跟其他類似的自檢產品有什麼樣的差異?
A:目前藥監局只第一次把可以用於消費者自測產品就是幽幽管,其他的產品都是需要專業的醫療人士去使用,是不推薦給消費者使用。
基於靈敏度和特異性這裏強調一下,因爲呼氣法的精標準,我們臨牀實驗的時候跟呼氣法去對比,我們靈敏度和特異性基本是一致。
第二個實驗是要把我們的消費者註冊的結果跟專業的是檢測對比,我們符合率是100%,其他獲批的產品可以還是參照藥監局的審評報告,沒有獲批的產品就不好發表評論了。
Q:幽幽管這邊公司覺得它的受衆以及定價大概是什麼考慮?
A:幽幽管的受衆肯定更大,幾方面因素,第一個是中國的幽門螺旋桿菌感染人羣確實量增大,大概6~8億的人羣。第二個是它的市場教育程度非常好,特別是最近一段時間,其實幾乎所有的人都關心它作爲一個致癌物到底感染率有多高,特別是在一些經濟發達地區,大家已經越來越關注這個事情,所以它在市場的接受程度肯定會比較快。目前來講也有報告認爲中國大概有600萬人需要去做檢測的,甚至更高的,大概在感染力目前不到1%,其實這個比例是很小的,所以我認爲它們市場空間會更大。而作爲對公司來講,噗噗管也是一個非常重要的產品。首先它的受衆更大更廣,它對於公司迅速的發動流量來去提高公司的品牌,是非常有價值,也能夠間接的去拉動我們患者,對於篩查的意識,對於公司其他管件的產品的市場推廣也有非常積極的這些做法。我們最終的定價是18號公佈,定價是在150元左右。
Q:幽幽管在實際的場景做檢測的時候有沒有去檢測它的假陽性率大概是什麼水平?
A:我們的在臨牀試驗只需要跟呼吸法精標準去做對比,我們的特異性是99.1,所以假陽性是非常低。
Q:幽幽管現在檢測結果是可以作爲幽門螺旋桿菌的精標準麼?
A:它跟呼氣法一樣,可以作爲幽門螺桿菌感染的診斷,如果是陽性就可以直接去醫生的指導下去用藥。
Q:幽幽管是一個非處方的麼?消費者可以在沒有醫生處方的情況自行購買嗎?
A:是的。
Q:我們的原理跟碳14其實會有一些區別,會涉及到一些抗原抗體的反應,這些原材料是公司自產,還是通過外購去解決的?
A:肯定是外購。但是好處是我們不依賴於進又,呼氣法要依賴於進口。
Q:以後會考慮自己去做這些原材料麼?
A:我們暫時不考慮自己做。
Q:檢測是在自己的實驗室來完成麼?
A:這個是自測的,把它插在糞便上,反應後5分鐘現場出結果,兩道槓是陽性,一道槓陰性,非常簡便。
Q:幽幽管的檢測結果會受哪些因素的影響?
A:目前不受消化道出血和抗菌藥物的影響。
Q:除了這些這兩個因素,還會有其他的因素會影響到影響結果的準確性嗎?
A:目前沒有什麼特別的影響。詳細的可以參考藥監局網站公佈了的這個產品的審評報告,說明書都有,大家也可以詳細參考一下。
Q:其他硏發管線,肝癌和宮頸癌這兩個早篩的產品現在研發進度到了什麼聞?預計什麼時候能拿到這個註冊證?
A:我們肝癌和宮頸癌的產品今年都要進入註冊臨牀,我們預計這個時間都不會太快,估計宮頸癌要隨訪時間更長,樣本量更大,但也可能稍微少一點,估計拿證的時間都在2024~2025年。
Q:申報會在什麼時候?
A:今年開始報臨牀試驗。
Q:幽幽管未來主要是要賣給b端的醫院體檢中心,還是主要出售給c端的個人消費者?
A:我們獨大的市場應該是面對消費者,入院是渠道之一,辦公室,像體檢和醫院都是渠道,但不是重點。
Q:如果幽幽管入院,後面還是會跟阿斯利康合作嗎?
A:現在在有很多省份已經有物價情況下,我們可以用我們已有的團隊去做入院,我們將來跟阿斯利康更多的合作,包括類似像武田的合作,所以跟他們治療幽門螺旋桿菌的藥一起聯合去銷售。