格隆匯3月26日丨博安生物(06955.HK)公告，公司自主研發的靶向CD228創新抗體偶聯藥物BA1302已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予鱗狀非小細胞肺癌和胰腺癌兩個適應症的孤兒藥資格認定（Orphandrug Designation，ODD）。BA1302爲中國首個進入臨牀階段、全球唯一處於臨牀階段的靶向CD228創新抗體偶聯藥物（ADC），擬用於多種實體瘤的治療。

孤兒藥又稱爲罕見病藥，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。BA1302此次獲得孤兒藥資格認定，將利於其後續在美國的研發、註冊及商業化等方面獲得相關政策支持，並將有助於降低研發投入、加快臨牀開發及上市進度，填補亟待滿足的治療需求。

BA1302的抗體篩選自公司自有知識產權的全人抗體轉基因小鼠平臺BAhuMab，具有僅結合膜形式的CD228而不結合其可溶形式sMFI2的優點，減少了載荷在非靶細胞中的釋放，脫靶毒性低。BA1302採用半胱氨酸偶聯技術，具有優異的體內外穩定性和抗腫瘤活性。

公司現有BA1302和BA1301（靶向Claudin18.2）兩款ADC產品正在開展臨牀試驗。此外，還有包括雙抗ADC在內的多款創新產品處於臨牀前研發階段。

公司認爲，BA1302在泛實體瘤中展現出優異的單藥成藥潛力和聯合開發價值，呈現廣闊的臨牀應用前景。