格隆匯2月14日丨海普瑞(09989.HK)發佈公告，公司已於近日收到波蘭衛生監督機構(Chief Pharmaceutical Inspector)根據歐洲藥品管理局(“EMA”)相關規定發出的“Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer”(“藥品GMP證書”)。

海普瑞坪山園區的新建預灌封製劑生產線項目於2022年正式啓動。第一期工程涉及三條預灌封製劑生產線的建設，設計年產能爲330百萬支。該等生產線按照中國、歐洲及美國的藥物監管標準設計建造，並將用於生產依諾肝素鈉預灌注射液。截至2024年，該項目已完成並首次通過歐洲聯盟(“歐盟”)GMP認證。根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次通過GMP認證表明本次接受認證的生產線已符合歐盟GMP標準。

歐洲乃公司全球製劑業務的重要市場。近年來，集團旗下依諾肝素鈉製劑的市場佔有率一直位居歐洲前二位。新制劑生產線獲得藥品GMP證書將爲集團進一步推進國際化戰略提供充足的產能保障，並有效提升集團的市場競爭力。此外，集團憑藉其強大的預灌製劑生產能力，以及成熟的自營銷售網絡及渠道，集團將可強力支持並推動協助中國製藥企業進軍歐美市場的戰略。我們相信，此舉將對公司未來的業務拓展產生深遠且積極的影響。