格隆匯11月25日丨新華製藥(000756.SZ)公佈，近日，山東新華製藥股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局核准簽發的碳酸司維拉姆原料藥(以下簡稱“本品”)FDA註冊批准函。

碳酸司維拉姆用於控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥，為一種非吸收磷酸結合交聯聚合體，不含鈣或其它金屬，以離子交換方式吸附腸胃道中的磷酸，其結合物由糞便排出體外，無全身性吸收，安全性高。

碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme(賽諾菲健贊)公司研發，已在美、日、加、與歐洲等共計40多國上市並廣泛的使用，碳酸司維拉姆是目前唯一被美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結合劑，並被國內外指南和規範一致推薦為降磷首選藥物。根據有關數據統計，截至2024年3月31日止的12個月內碳酸司維拉姆原料藥全球消耗量600餘噸。