- 58.1%的受試者伴有PIK3CA/AKT1/PTEN通路改變，64.5%受試者既往接受過CDK4/6抑制劑治療

- 確認的ORR為33.3%，臨牀獲益率66.7%，PFS為7.3個月

- 已報道的CAPItello-291 III 期研究的中國橋接研究，在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改變人羣中，capivasertib/氟維司羣聯合治療組PFS數據為5.7個月，氟維司羣單藥治療的PFS數據1.9個月

- 徐兵河院士牽頭，III期臨牀試驗AFFIRM-205進展順利、比原計劃提前

2024年9月19日——在剛剛舉行的2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，來凱醫藥(2105.HK)公佈了其創新產品LAE002（afuresertib，一種口服AKT抑制劑）聯合氟維司羣（下簡稱“聯合療法”），用於標準治療失敗的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者Ib期研究的最終數據。在18位PIK3CA/AKT1/PTEN變異的乳腺癌患者中，中位無進展生存期(PFS)為7.3個月。

該Ib期臨牀試驗是一項單臂、開放標籤研究，旨在評估“聯合療法”對HR+/HER2-乳腺癌患者的療效和安全性，這些患者曾接受1-2線內分泌治療（聯合或不聯合CDK4/6抑制劑（≤1線）和/或≤1線化療）後出現進展。

截至2024年8月27日，該Ib研究共入組31名受試者，含28位中國和3位美國受試者，受試者的中位年齡為54歲。其中71.0%的受試者接受過1線治療，29.0%的受試者接受過二線治療。18位患者伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改變，佔受試者的58.1%；入組患者中64.5%既往接受過CDK4/6抑制劑治療，中位隨訪時間為17.3個月。在中美31位全受試者人羣、以及伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改變的亞組人羣中，該療法都顯示出顯著的抗癌療效和良好的耐受安全性。

在18名PIK3CA/AKT1/PTEN變異患者中：

- 確認的客觀緩解率（ORR)為33.3%

- 臨牀獲益率為66.7%

- 中位無進展生存期(PFS)為7.3個月

-已報道CAPItello-291 III期研究的中國橋接研究，在PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變人羣中，capivasertib/氟維司羣聯合治療的PFS數據5.7個月，氟維司羣單藥治療的PFS數據1.9個月[ ESMOAsia2023capivasertib+fulvestrantforpatientswitharomataseinhibitor-resistantHR-positive/HER2-negativeadvancedbreastcancer:Phase3CAPItello-291trialChinesecohort]

來凱醫藥已於2024年5月在中國啟動了後續III期關鍵臨牀試驗AFFIRM-205，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士牽頭，用於治療PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-乳腺癌患者。目前項目進展順利，比計劃的時間表提前。

“此次ESMO大會上公佈的聯合療法Ib期數據，特別是對伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改變受試者顯示出積極的療效和安全性，公司對AFFIRM-205取得積極成果和遞交藥品上市申請充滿信心。”來凱醫藥董事會主席兼首席執行官呂向陽博士表示，“目前III期臨牀正在全國各中心全速、高效推進，我們對此深感振奮，並將竭盡全力、儘快惠及患者。”