格隆汇7月30日丨康方生物(09926.HK)公吿，中国国家药品监督管理局(NMPA)已于近日正式受理由公司自主研发的全球首创双特异性抗体依达方(依沃西，PD-1/VEGF)单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的新适应症上市申请(sNDA)。

此次sNDA是基于AK112–303/HARMONi-2，该研究的期中分析已经取得了强阳性结果。在意向治疗人群(ITT)中，依沃西单药相较于帕博利珠单药显著延长了患者无进展生存期(PFS)，风险比(HR)显著优于预期。

依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。依沃西也将成为肺癌一线去化疗治疗的新标准方案。

据悉，依达方(依沃西)是公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFRTKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。目前，依沃西在中国已经获批1项适应症，还有5项III期临床研究正在开展，其中包括2项国际多中心III期临床及4项为以PD-1单抗为阳性对照药物的III期注册临床研究。依沃西现有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症的临床试验正在进行中。