2024年7月2日——由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士牽頭的"評價Afuresertib+氟維司羣在標準治療失敗的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性的III期研究" (AFFIRM-205)研究者會6月23日在北京舉行。

來自全國47家腫瘤研究中心的50多位乳腺癌領域專家，共同回顧了前期研究的安全性和有效性數據，同時圍繞Ⅲ期臨牀試驗的研究方案和實施策略進行了深入討論。

據世界衞生組織國際癌症研究機構(IARC)，乳腺癌位居中國女性癌症發病第二位，2022年新發病例預估35.7萬[，其中約62%中國患者屬於HR+/HER2-(激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性)這一類分子亞型。儘管大多數此類乳腺癌患者初始可從一/二線內分泌+CDK4/6抑制劑和/或者化療中獲益，但一段時間後，大部分可能會產生耐藥，導致治療失敗，患者亟需耐藥後的新型治療選擇。

來凱醫藥(2105.HK)的afuresertib(LAE002) 是全球僅有的兩種處於或完成關鍵臨牀開發階段的抗癌AKT抑制劑之一。在此前進行的Ib期研究結果顯示，相比氟維司羣單藥治療PFS3-4個月，afuresertib聯合氟維司羣的中位PFS大幅增加到了7.3個月，同時表現出良好的安全性。

徐兵河院士表示，Ib研究初步顯示出AKT抑制劑對乳腺癌，特別是對PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌治療的潛力。5月底，AFFIRM-205已在中國醫學科學院腫瘤醫院完成了首例患者給藥，全體與會專家對下一步III期臨牀研究充滿期待。

目前AFFIRM-205全國47家中心的患者入組工作正順利推進。截止6月30日，研究已經篩選10例乳腺癌患者。

Afuresertib(LAE002) 是全球僅有的兩種處於或完成關鍵臨牀開發階段的抗癌AKT抑制劑之一。

Afuresertib是一種AKT強效抑制劑，抑制所有三種AKT亞型(AKT1、AKT2及AKT3)，根據公開數據，與其他AKT抑制劑相比，Afuresertib具有療效更高、藥效更好、腫瘤抑制暴露更顯著、安全性更佳等多項優勢。Capivasertib是阿斯利康首個獲批的AKT抑制劑，於2023年11月經FDA批准用於HR+/HER2-乳腺癌。

來凱醫藥在2023年美國聖安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上展示了針對HR+/HER2-乳腺癌的afuresertib Ib期研究療效，數據良好，因此已啟動 III期關鍵研究AFFIRM-205。來凱醫藥將繼續開展治療乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD–1/PD-L1耐藥實體瘤的臨牀試驗，以解決未被滿足的醫療需求。在多項臨牀試驗中，afuresertib與其他療法的組合展示良好的療效結果。