格隆匯5月24日丨康方生物(09926.HK)宣佈，中國國家藥品監督管理局("NMPA")已批准公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥依達方®( 依沃西注 射液，PD -1 / VEGF )的新藥上 市申請 ，適應症為聯合化療用於治療經表 皮生長因子受體("EGFR")酪氨酸激黴抑制劑("TKI")治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌("nsq-NSCLC")。

本次依達方®獲得NMPA批准上市是基於AK112 -301 / HARMONi-A (CTR20213079)，一項在中國開展的隨機、雙盲、多中心III期臨牀研究，研究的主要終點為無進展生存期(PFS)，次要終點為總生存期(OS)。

肺癌是世界範圍內高發病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。2020年世界新發肺癌病人數超220萬，中國新發病人數超過81萬，其中非小細胞肺癌(NSCLC)患者大約佔85%。EGFR突變是中國NSCLC患者最主要的突變類型，EGFR-TKI是其現行主要治療手段，而該患者人羣耐藥進展後存在着廣泛的未被滿足的治療需求。依達方®有望為EGFR-TKI治療後進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC患者提供全新高效的治療方案。