正所謂，當潮水褪去，才知道誰在裸泳。當資本寒潮依舊籠絡在醫藥板塊上空時，已經有優秀的創新藥企率先上岸，踏上新的征程。
根據WIND數據顯示，在經歷了2023財報首次全面盈利，2024年一季報持續向好的亮眼成績單後，復宏漢霖也在資本市場迎來“小陽春”。截止5月14日收盤，公司股價2023年10月以來區間最大升幅達到91.04%，成交量更是創公司2年以來新高，達到158.56萬股，成交總額達到2830.34萬港元。
資本市場看好復宏漢霖，背後的邏輯是什麼？
圖表一：復宏漢霖股價走勢圖
數據來源：WIND，格隆彙整理 數據截止2024年5月15日收盤
瞄準千億市場
能夠引起資本市場興奮的原因之一，來自於一份關於復宏漢霖H藥的最新進展。
2024年5月15日，復宏漢霖宣佈，公司自主研發的PD-1抑制劑H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合貝伐珠單抗聯合化療用於一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨牀研究（ASTRUM-015）完成III期階段首例患者給藥，H藥有望成為全球首個一線治療mCRC的抗PD-1單抗。
從市場規模與前景上來看，H藥此次瞄準的適應症前景廣闊，想象力十足。
目前，結直腸癌（CRC）已躍升為全球最常見的惡性癌症之列。根據世界衞生組織（WHO）的權威數據，2020年全球CRC新發病例突破190萬，死亡病例高達93萬餘，其中尤以歐洲和大洋洲的病患數量為甚。更令人擔憂的是，預計到2040年，全球CRC新發病例將激增63%，年新增病例將攀升至320萬，同時每年將有超過160萬患者因此離世。
聚焦中國，根據最新版癌症統計報吿，CRC的發病率和死亡率在我國所有惡性腫瘤中分別位列第二和第四。特別值得注意的是，2022年，我國CRC新發病例已達51.7萬，而死亡病例則高達24萬。
從藥物市場角度看，CRC藥物市場正呈現出強勁的增長勢頭。根據Frost&Sullivan的數據顯示，從2018年至2022年，全球CRC藥物市場從162億美元穩步增長至206億美元，複合年增長率高達6.2%，預計2030年更是有望達到437億美元，2026年至2030年複合年增長率將9.1%。而在中國，CRC藥物市場的增長更為迅猛，從2018年的15億美元躍升至2022年的26億美元，複合年增長率高達14.6%。預測顯示，到2026年和2030年，中國CRC藥物市場將分別達到50億美元和78億美元，增長率分別為17.1%和11.8%。
圖表二：全球CRC藥物市場規模
數據來源：Frost&Sullivan，格隆彙整理
從當前的治療方案來看，目前已有藥物存在諸多侷限性，大量臨牀需求亟待滿足。
實際上，大部分CRC患者在診斷時已發生轉移，mCRC腫瘤按照分子表型可劃分為dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型，後者佔比約95% 。目前，mCRC的標準一線治療方案主要為血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑（如貝伐珠單抗）聯用化療，但持續療效和預後仍有待進一步改善。
研究表明，抗PD-1單抗可為錯配修復缺陷或微衞星高度不穩定（dMMR/MSI-H）晚期mCRC患者帶來顯著生存獲益。然而，佔比更高的錯配修復正常/微衞星穩定（pMMR/MSS）型mCRC腫瘤對單藥免疫治療反應率很低，被稱為免疫治療“冷腫瘤”。針對這類患者，在標準一線治療的基礎上增加免疫治療的獲益仍不明確，全球市場也無相應藥物獲批上市。H藥有望成為全球首個一線治療mCRC的抗PD-1單抗，差異化競爭格局優。
從披露的臨牀數據上來看，在針對CRC適應症上，H藥臨牀效果表現積極。
2024年1月，H藥聯合漢貝泰®（HLX04，貝伐珠單抗）和化療用於一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）的II/III期臨牀研究（HLX10-015-CRC301）首次亮相2024美國臨牀腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）。該研究結果顯示，在轉移性結直腸癌患者中，與安慰劑加貝伐珠單抗和化療相比，H藥聯合貝伐珠單抗和化療顯著改善未經治療的mCRC患者生存期，且安全性可控。近期，公司將更新研究數據，在2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）壁報展示。
圖表三：HLX10-015-CRC301研究結果
數據來源：公司資料，格隆彙整理
差異化創新，打造爆款製造機
實際上，H藥的進展只是復宏漢霖一路走來的一個縮影。
在競爭激烈的PD-(L)1市場背景下，作為第13個上市的PD-（L）1產品，H藥在最初上市時並未受到市場熱烈追捧。然而，作為復宏漢霖首個創新產品，隨着公司公佈H藥亮眼的銷售業績——2023年銷售額高達11.2億元，以及2024年一季度銷售額達3.3億元，人們開始領略到其獨特的“差異化策略”所帶來的市場衝擊力。
一方面，復宏漢霖“深度挖掘”未滿足的臨牀需求，錯位競爭打造爆款產品。
自2022年3月在國內獲批上市以來，H藥已經拿下包括微衞星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）在內的4項適應症批文，惠及超6萬名中國患者。第五項適應症一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市註冊申請也已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。
競爭格局上，復宏漢霖也一直在差異化的路上。H藥不僅是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，也有望成為全球首個治療侷限期小細胞肺癌的PD-1單抗、國內唯一胃癌圍術期免疫藥物、全球首個一線治療mCRC的抗PD-1單抗。
另一方面，復宏漢霖“廣泛佈局”全球市場，加速市場滲透率。
作為全球化佈局的創新藥企，復宏漢霖一直以來都在積極推進H藥出海步伐。目前，H藥對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區。
針對東南亞市場上，2023年12月，H藥於印度尼西亞獲批上市，成為首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗，今年1月，公司高效完成H藥的首批海外發貨，開啟該產品惠及全球患者的新篇章。除印尼外，復宏漢霖亦於泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了H藥上市許可申請，進一步推動H藥在東南亞地區的上市進程。
在歐美生物藥市場，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）也已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，有望於2024年獲批上市。同時，復宏漢霖穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，計劃於2024年在美國遞交上市許可申請（BLA)。值得一提的是，2024年第一季度，H藥正式進入英國創新許可與准入通道（ILAP），有望助力該產品未來在英國的應用落地，為當地SCLC患者帶來更多獲益。
此外，復宏漢霖另一款核心產品漢曲優®也在加快全球佈局，2023年至今，已在美國、巴西、泰國和菲律賓獲批上市。2024年4月，由復宏漢霖自主研發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI™（中國商品名：漢曲優®，歐洲商品名：Zercepac®）獲美國批准上市，用於治療HER2陽性乳腺癌及胃癌。漢曲優®是首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”單抗生物類似藥，目前已成功於超過40個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，並進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄，已惠及逾19萬名患者。
小結
回到最初的問題，為什麼復宏漢霖的股價與成交額雙雙創新高。
在經歷高光與低谷時刻過後，創新藥板塊投資日趨冷靜，具有高質量發展特質的企業才會被看重，而這也是復宏漢霖的底色。從最開始憑藉18A條款上市，到成功摘-B，再到宣佈盈利，復宏漢霖從biotech成功蜕變成為biopharma，走的就是“國際化+差異化”路線。
説起來容易，但執行起來並非易事。從結果上來看，復宏漢霖是做到了。公司將目光對準亟待解決但鮮有玩家佈局的領域，通過差異化佈局，從而“彎道超車”，成為本土創新藥企高質量發展的樣本。未來，公司有望加速創新進程，為更多患者帶來福音，值得期待。
