全球化戰略，是高端創新醫療器械企業發展藍圖中的必選項。

據國金證券研究顯示，2022年全球醫療器械市場規模約5700億美元，其中中國醫療器械市場規模佔比僅約為23.3%，而北美、歐洲等發達國家地區則佔據更多比重。因此，國內企業若想拓展更大的市場空間，必然要着眼海外。

資料來源：國金證券

同時，借鑑全球醫療器械巨頭的發展經驗來看，美敦力作為美股醫療器械公司中上市後帶給投資者年化收益率最高的企業之一，其自1980年上市以來，海外市場的收入佔比就持續增長，由2002年的30.6%上升至2023年的47.6%，新興市場的貢獻尤為顯著。這一趨勢足以表明，海外市場的拓展對公司的快速壯大起到了關鍵作用。

在近期的港股年報季中，筆者就留意到有一家企業，目光自始至終都是全球市場，並在過去一年裏呈現出許多不容忽視的積極變化。

近日，健世科技發佈2023年財報，歸母淨虧損為3.72億元，同比收窄15.4%；賬面貨幣資金為 9.28億元，同比增長27.6%。

兩大核心數據的改善主要得益於公司對成本和開支的嚴格管理，以及通過出售前期的財務投資股權所獲得的資金回款。同時，充沛的資金儲備不僅能夠滿足公司日常運營的資金需求，還能夠為公司未來的持續研發活動和產品商業化提供堅實的財務支持。

數據來源：財報

透過財報可以看到，健世科技在自主研發創新產品方面的持續深耕，已經迎來了多個產品的臨牀進展，並有數款產品正處於上市註冊的關鍵階段，預示着其即將進入一個碩果累累的收穫期。

將視角拉長，筆者認為，健世科技當前的全球化臨牀進展，以及商業化準備活動為其鋪設了一條堅實的增長之路，或為投資者揭示了其後續價值密集爆發的潛能。不妨來進一步探討。

1、全球商業化持續演繹，核心產品經導管三尖瓣介入置換系統LuX-Valve系列產品將成為公司未來增長爆發點

豐富的管線組合，不僅為健世科技的全球化戰略提供了堅實的基礎，而且也為其未來的市場拓展和業務增長注入了強大的動力。

聚焦於結構性心臟病介入醫療器械領域，健世科技目前已經開發出針對三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病、心力衰竭及心源性卒中等不同類型結構性心臟病的一系列治療解決方案。

健世科技當前的重點任務之一，就是核心產品經導管三尖瓣介入置換系統LuX-Valve系列產品的臨牀和商業化推進，目前已在全球範圍內取得亮眼成績，並獲得高度讚揚和廣泛關注。

具體到細節上，公司的核心產品經導管三尖瓣介入置換系統LuX-Valve系列產品具有全球首創的“室間隔錨定”和非徑向支撐力的設計理念，是為治療有重度三尖瓣反流及高手術風險的患者而設計。

在國內市場，目前公司正在積極推進LuX-Valve上市註冊進程。LuX-Valve Plus作為第二代經導管三尖瓣置換系統，目前已完成確證性臨牀試驗入組和註冊臨牀6個月期的隨訪，預計也將於近期遞交上市註冊申請。

另外，公司的第一代經導管主動脈瓣介入置換系統Ken-Valve的上市註冊申請已獲NMPA正式受理。值得一提的是，Ken-Valve已獲選進入國家藥監局的醫療器材優先審批程序，是國內首個進入優先審批程序的瓣膜類產品；經導管二尖瓣修復夾持系統JensClip已完成確證性臨牀試驗全部入組以及一個月期隨訪。公司正在有條不紊全面推進各款結構性心臟病產品的研發與臨牀。

值得一提的是，LuX-Valve Plus在海外的進展尤其亮眼，預計2024年將有多個里程碑事件出現。

通過在全球多個國家和地區積極開展註冊臨牀試驗、獲取市場準入批准、擴大業務覆蓋範圍以及建立戰略合作伙伴關係等多元化策略，為該系列產品的全球商業化奠定了堅實的基礎。同時，公司也能借助這一系列產品的成功經驗，為後續其他產品線的海外推廣鋪平道路。

從臨牀數據上來看，LuX-Valve和LuX-Valve Plus也均顯示出良好的有效性和安全性，得到海內外專家高度讚揚和關注。

例如，在2023年倫敦心臟瓣膜病介入治療會議（PCR London Valves）上，LuX-Valve一年期臨牀數據顯示，在有效性方面99.1%的患者三尖瓣反流等級降低至中度及以下，79.8%的患者由術前NYHA心功能等級III/IV級改善至I/II級。在安全性方面，一年期全因死亡率為10.32%（FAS，PPS為9.6%）；腎功能和肝功能衰竭發生率分別為4.0%和2.4%，III度房室傳導阻滯或需要安裝永久性起搏器發生率僅為1.6%，數據顯示患者術後併發症低，安全性得到有效驗證。

在2023年美國經導管心血管治療大會（TCT）上，LuX-Valve Plus一個月期臨牀數據顯示，器械成功率和手術操作成功率均高達96.84%；療效性上，所有患者三尖瓣反流降低至輕度及以下，逾80%的患者心功能及生活素質由術前的NYHA III/IV級提升至I/II級；安全性上，複合事件發生率僅為6.45%。

按各地區進展來看，在歐洲，LuX-Valve Plus在歐洲的以獲得CE認證為目標的臨牀試驗受試者入組環節已經接近尾聲，得到包括法國、德國、西班牙、丹麥等國家的臨牀中心積極參與，獲得參與臨牀中心的一致好評。同時，LuX-Valve Plus獲選加入由歐洲藥品管理局(EMA)發起的歐洲臨牀專家委員會科學建議試點(Expert Panel Scientific Advice Pilot)，也將提升該產品在歐洲地區的CE認定臨牀試驗和未來商業化拓展進度和確定性。

在美國，LuX-ValvePlus在美國正式後動試驗性器械豁免(IDE)申請的準備工作。LuX-Valve Plus的早期可行性研究(EFS)的預申請獲得FDA正式受理，同時正式啟動了在美國的試驗性器械豁免(IDE)申請的準備工作，預計2024年第四季度完成EFS臨牀研究並進入IDE臨牀試驗準備階段。同時，LuX-Valve Plus獲選加入FDA產品全生命週期諮詢計劃，將提升該產品在美國的臨牀試驗和商業化拓展進度和確定性。

在北美及亞太地區，公司的經導管三尖瓣介入置換系統LuX-Valve Plus已完成一系列商業化準備活動，產品商業化能力已初顯。為滿足全球三尖瓣反流患者龐大、急迫的治療需求，公司計劃在全球範圍內陸續拓展產品的商業化準備活動，進一步提升公司的學術地位和商業化影響力，併為未來的全球商業化推廣夯實基礎。

在拉丁美洲，LuX-Valve Plus在巴西完成首例臨牀植入手術，進一步擴大產品推廣範圍。本次應用是經導管三尖瓣介入治療術式在拉丁美洲的首次應用，得到術者的高度認可 。

可以判斷，若日後這兩款產品順利在全球市場商業化並應用，預計將進一步填補市場上未被滿足的患者需求，極大地改善患者的治療效果和生活質量。

資料來源：財報

海內外的一系列積極進展，不僅彰顯出健世科技在國際醫療器械領域的影響力和競爭力，也體現了公司戰略規劃和執行能力的成熟。日後，隨着這些產品順利在全球市場上市，也將會為公司帶來多元化的收入來源，有助於分散市場風險，增強財務穩定性。

2、極致運營強化市場影響力，助力商業化兑現提速

然而，健世科技深知，創新醫療器械產品的上市並不是結束，而是商業化旅程的起點，其後的市場推廣和運營工作對於產品的商業化兑現至關重要。

為此，公司已經建立了一支高效專業的商業化團隊，專注於核心產品的市場導入和教育培訓工作，確保產品上市後能夠迅速佔領市場。

財報顯示，在國內市場，健世科技的LuX-Valve系列產品已在超過220傢俱有學術和行業影響力的醫院得到推廣，覆蓋了全國30多個省、直轄市及自治區，同時培養了50多位能夠獨立操作的醫生和帶教術者。在國際市場，LuX-Valve Plus也在北美、歐洲、亞太等地區的近50家知名醫院成功實施了植入手術或療法推廣，並累計培養了24位獨立醫生和帶教術者。

資料來源：公司資料

此外，公司積極參加國內外的行業大會和學術會議，如2023年倫敦心臟瓣膜病介入治療會議、2023年美國經導管心血管治療大會、海峽兩岸心血管介入治療研討會、2023成都國際心臟瓣膜病介入治療會議、杭州瓣膜會及西部瓣膜論壇等。

這些高品質的學術交流平台，不僅增強了公司產品的全球認可度，也為公司的全球商業化推廣提前佈局了醫院、醫生、銷售網絡、供應鏈和潛在合作伙伴等關鍵資源。

資料來源：公司官網

通過這些努力，健世科技不斷提升自身的商業化運營能力，強化市場影響力，為產品的商業化兑現提速提供了堅實的基礎。這不僅有助於公司在激烈的市場競爭中站穩腳跟，也為公司的長期發展和持續增長注入了強大的動力。

3、小結

從健世科技的這份年報中不難看出，持續收窄的虧損表現、充沛的資金儲備，展現出過去一年公司財務水平的持續改善。同時，公司在全球化商業化佈局方面的積極進展，也已清晰描繪出其未來的發展路徑。

隨着後續產品在全球市場的陸續上市，健世科技有望快速實現商業價值的兑現，這一增長勢頭也預計將會在資本市場上得到反映。作為投資者，我們或許給其多一些耐心和關注。