格隆匯2月1日丨君實生物(01877.HK)公吿，公司收到新加坡衞生科學局"HSA")的通知，特瑞普利單抗(產品代號：TAB001/JS001)聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或複發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的複發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得HSA受理。

鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衞生組織統計，2020年鼻咽癌在全球範圍內確診的新發病例數超過13萬。由於原發腫瘤位置的原因，很少採用手術治療，針對侷限性癌症主要採用放療或放化療結合進行治療。

本次上市許可申請系基於JUPITER-02(一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨牀研究，NCT03581786)及POLARIS-02(一項針對二線及以上治療的復發或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標籤、II期關鍵註冊臨牀研究，NCT02915432)的研究結果。

JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照III期臨牀研究，其研究結果先後在2021年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會全體大會(#LBA2)、《自然－醫學》(NatureMedicine，影響因子：82.9)、《美國醫學會雜誌》(Journalofthe American Medical Association，影響因子：120.7)發表。研究結果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發╱轉移性鼻咽癌可顯著延長患者的無進展生存期("PFS")和總生存期("OS")，中位PFS達到21.4個月，3年OS率達到64.5%，使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，死亡風險降低37%，且安全性良好可控。

POLARIS-02研究結果已於2021年1月在線發表於《臨牀腫瘤學雜誌》(JournalofClinicalOncology，影響因子：45.3)。研究結果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者中表現出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀緩解率(ORR)為20.5%，中位緩解持續時間(DoR)為12.8個月，中位OS達17.4個月。

特瑞普利單抗注射液是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，並榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應症的40多項由本公司發起的臨牀研究。正在進行或已完成的關鍵註冊臨牀研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公吿日期，特瑞普利單抗的7項適應症已於中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有6項適應症納入國家醫保目錄(2023年版)，是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化佈局方面，2023年10月，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。此外，除本次上市許可申請已獲HSA受理外，歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局("MHRA")分別受理了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期╱復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)，澳大利亞藥品管理局("TGA")受理了特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或複發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的複發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。