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君實生物(01877.HK):特瑞普利單抗在美國FDA生物製品許可申請進展順利
阿思達克 08-08 09:50
君實生物(01877.HK)(688180.SH)於互動平台上表示,截至目前特瑞普利單抗在美國FDA的生物製品許可申請(BLA)一切順利。類似於生產基地的現場檢查,臨床試驗的現場檢查屬於新藥上市申請評審過程中的一個環節。公司對該申報適應症的臨床研究質量充滿信心,也對相關檢查做好了所有準備。 此外,對於美國醫療組織City of Hope發表文章稱,其研發的癌症藥物AOH1996針對患者的治療情況良好非常有效,且該藥有機會完全治愈部分復發實體瘤癌,君實生物回應指出,該消息確實令人備受鼓舞,但根據公開信息顯示,目前該研究只是臨床前展露出所述的效果,尚未在人體內證實,AOH1996是否在人體內也有如此的抗腫瘤效果,仍然需要臨床試驗的驗證。 君實生物強調,公司研發團隊除了專注自身管線產品的研發推進以及平台技術提升之外,也會持續關注國內外相關的創新藥物技術突破以及研發進展。
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