格隆匯4月6日丨復宏漢霖(02696.HK)公吿，近日，HLX208(BRAF V600E抑制劑)("HLX208")用於治療BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)獲國家藥品監督管理局("NMPA")藥品審評中心("CDE")正式納入突破性治療藥物程序。根據《藥品註冊管理辦法》和《國家藥監局關於發佈<突破性治療藥物審評工作程序(試行)>等三個文件的公吿》(2020年第82號)的相關規定，CDE對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進藥物研發。

HLX208是公司於2021年5月自蘇州潤新生物科技有限公司引進的靶向人類BRAF蛋白V600E突變的小分子抑制劑，其在臨牀前研究中展現出優異的療效與安全性。BRAF蛋白是MAPK/ERK信號通路中重要的上游調節因子，其V600E突變可使BRAF蛋白持續激活，是包括結直腸癌、甲狀腺瘤、黑色素瘤、肺癌、腦癌等在內的多種腫瘤及成人朗格漢斯細胞組織細胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)等罕見病的潛在靶點。

2022年1月，HLX208單藥或聯合治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽性的晚期實體瘤的1b/2期臨牀試驗申請獲NMPA批准。同月，HLX208用於BRAFV600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治療的2期臨牀研究於中國境內(不包括港澳台地區，下同)完成首例患者給藥。

2022年11月，HLX208聯合漢斯狀^®(斯魯利單抗注射液)及其聯合療法用於治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽性的晚期實體瘤的1b/2期臨牀試驗申請(IND)獲NMPA批准。2023年2月，HLX208聯合漢斯狀^®(斯魯利單抗注射液)用於非小細胞肺癌(NSCLC)治療的1b/2期臨牀研究於中國境內完成首例患者給藥。