格隆匯5月19日丨李氏大藥廠(00950.HK)公吿,於2022年4月19日,Natulan(鹽酸丙卡巴肼膠囊)已取得中國國家藥品監督管理局的藥品註冊許可證。Natulan獲認可用於結合化療醫治成人霍奇金淋巴瘤。
有關認可建基於在中國進行的開放標籤、隨機、對照、多中心臨牀研究的結果,當中會比較基線BEACOPP(包括博來黴素、依託泊苷、鹽酸阿黴素(阿黴素)、環磷醯胺、長春新礆(安可平)、甲基苄肼及潑尼松的聯合化療)及ABVD(包括鹽酸阿黴素(阿黴素)、博來黴素、長春礆及達卡巴嗪的聯合化療)治療方案對晚期霍奇金淋巴瘤患者的安全客觀緩解率。合共93名晚期霍奇金淋巴瘤患者已入組,而研究不僅與其主要最終目標匹配(即基線BEACOPP組別的客觀緩解率不遜於ABVD組別),且於完成四個週期治療後,基線BEACOPP組別(每個週期21日)患者的完全緩解率亦顯着提高至16.22%(6/37),而ABVD組別(每個週期28日)則為2.17%(1/46)。
集團於2018年5月與Leadiant Biosciences簽訂一項分銷協議,獲得Natulan於大中華區的獨家商品化權利。
據悉,Natulan(鹽酸丙卡巴肼膠囊)結合化療適用於醫治霍奇金淋巴瘤及若干腦癌(如多形性膠質母細胞瘤),為一組稱為烷化劑的藥物的其中一項。Hoffmann-La Roche為Natulan原開發公司,最先送交專利存檔並聲稱擁有Natulan的籌備過程及用途。