格隆匯5月12日丨復星醫藥(600196.SH)公佈，近日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(簡稱“復星醫藥產業”)收到國家藥品監督管理局關於同意FCN-159片(以下簡稱“該新藥”)用於組織細胞腫瘤治療開展臨牀試驗的通知書。

復星醫藥產業擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳台，下同)開展該適應症的II期臨牀試驗。該新藥為集團(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發的創新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用於晚期實體瘤、I型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤等的治療。

截至公吿日，該新藥用於惡性黑色素瘤的治療於中國境內處於I期臨牀試驗階段；該新藥用於I型神經纖維瘤的治療於中國境內處於II期臨牀試驗階段、於美國處於I期臨牀試驗階段。

截至公吿日，於中國境內獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有諾華集團的邁吉寧®(曲美替尼)。根據IQVIA CHPA數據(由IQVIA提供，IQVIA CHPA數據代表中國境內100張牀位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道佈局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數據存在不同程度的差異)，2021年度，MEK1/2選擇性抑制劑於中國境內的銷售額約為人民幣6186萬元。

截至2022年4月，集團現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣1.748億元(未經審計)。