格隆匯4月15日丨百濟神州(688235.SH)宣佈，國家藥監局已於近日批准公司核心產品百澤安®(替雷利珠單抗注射液)用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。

百澤安®的此次獲批是基於一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨牀試驗RATIONALE 302(NCT03430843)的研究結果。該試驗旨在評估百澤安®對比化療，作為局部晚期或轉移性ESCC患者二線治療方案的有效性和安全性。

此次獲批是百澤安®在中國獲得的第八項新適應症批准，有望進一步提升該藥物的可及性。百澤安®擁有廣泛的全球臨牀開發項目，包括17項3期臨牀試驗和4項關鍵性2期臨牀試驗，該等試驗正在為其有效性和安全性提供越來越多的臨牀證據，並在多種癌症類型中確立其治療的影響力。