君實生物(01877.HK)特瑞普利單抗獲孤兒藥資格認定
君實生物(01877.HK)公布,全資子公司TopAlliance Biosciences, Inc. 收到美國食品藥品監督管理局(FDA)正式回函,特瑞普利單抗用於治療小細胞肺癌獲得孤兒藥資格認定,是特瑞普利單抗獲得的第五個FDA孤兒藥資格認定。
特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物,至今已在中國、美國、東南亞和歐洲等地累計開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床研究。
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