近來，無論是兩會還是“十四五”均指出，近視問題，已經成為困擾我國青少年成長的重大問題。2020年，教育部公佈的青少年視力調查數據顯示，新冠肺炎疫情防控期間，由於觀看電子屏幕時間增長、户外運動時間減少，與2019年相比，我國中小學生近視率增加了11.7%，其中小學生的近視率增加了15.2%。

相關的一系列政策也陸續出台，1月4日，國家衞健委印發《“十四五”全國眼健康規劃（2021-2025年）》。隨後的兩會上，全國政協委員唐江澎、全國政協委員何偉、全國人大代表林順潮等眾多代表也均建議重視眼科健康，尤其關注青少年近視問題。

而對於防治近視而言，低濃度阿托品藥物一直是其中的關鍵藥物，筆者則關注到此前備受市場關注的兆科眼科的低濃度阿托品藥物NVK002有了最新進展。公司於3月23日宣佈，NVK002完成III期首名患者入組。

那麼從投資的角度而言，近視賽道當前競爭格局如何？兆科眼科的NVK002又能成為其中的崛起者？

賽道萬事俱備，只欠東風 

細看近視賽道，無論是政策支持鼓勵還是高漲的需求，都已是“萬事具備”，但由於目前尚未有低濃度的阿托品藥物上市，因而賽道的飛速發展還欠“東風”。

首先是政策，在《“十四五”全國眼健康規劃（2021-2025年）》中，明確提出到2025年要力爭實現，0-6歲兒童每年眼保健和視力檢查覆蓋率達到90%以上，兒童青少年眼健康整體水平不斷提升；以及有效屈光不正矯正覆蓋率不斷提高，高度近視導致的視覺損傷人數逐步減少。

此外，兩會中，眾多代表、委員也提出了諸多建議。例如：加強基層近視防控能力建設；推廣早查早治；加強青少年近視防控，將有效干預技術納入青少年全成長週期的眼健康管理等等。

由政策展望市場，在近視防控中，阿托品藥物由於可以改善和延緩青少年的近視效果，是近視防治中一個十分重要的藥物。專門針對青少年的阿托品藥物，作為“近視防控節點前移”過程中的重要防控手段，或是未來青少年近視防控手段中的必備選項。

再從市場需求來看。據國家衞健委數據顯示，2020年，全國兒童青少年總體近視率為52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。如此高的青少年近視率意味着龐大的需求。

但當前阿托品藥物尚無上市產品，不過通過院內製劑的方式，已有部分患者接受了該藥物的治療。院內製劑沒有藥品批准文號，僅在研發醫院內部可售，不能在市面上公開流通，一直被視為藥監部門審批的數萬種“藥”字號藥品的補充。

目前取得硫酸阿托品滴眼液《醫療機構製劑註冊批件》的有興齊眼藥、何氏眼科、愛爾眼科等。儘管目前只是通過院內製劑的方式小範圍提供給部分患者，但已經吸引了眾多家長和青少年。可見，院內製劑的火熱驗證了阿托品藥物高漲的需求。

從行業整體的格局來看，當前的阿托品藥物賽道，既有政策紅利，也有急需滿足的需求，唯一欠缺的就是上市產品這股“東風”。可以預計，為未來誰能搶先上市，誰就能成為賽道中的領導者，搶佔先發優勢。

兆科眼科：NVK002入組，上市進程加速 

那麼當前賽道中，誰的進展最快呢？

目前，阿托品賽道的玩家有恆瑞醫藥、兆科眼科、興齊眼藥、歐康維視、何氏眼科、極目生物、參天製藥等。

從進度上來説，兆科眼科、興齊眼藥、恆瑞醫藥、歐康維視處於第一梯隊，其他企業則稍有落後。第一梯隊中以兆科眼科表現尤為突出。兆科眼科（合作方Vyluma）的阿托品藥物NVK002已經進入III期臨牀階段，並且其合作方Vyluma臨牀試驗全球啟動時間最早。

兆科眼科公吿稱， NVK002為期兩年的第III期臨牀試驗（中國CHAMP）的首名患者已於2022年3月16日入組。並且，其預期為期一年的第III期橋接臨牀試驗（小型CHAMP）的首名患者也將於短期內入組。

此次中國CHAMP及小型CHAMP的主要目標為評估NVK002對於控制3至17歲兒童及青少年近視加深的療效及安全性。中國CHAMP試驗將涉及19間中心，入組770名患者，由北京同仁醫院王寧利教授出任牽頭研究者。小型CHAMP試驗將涉及18間中心，入組526名患者，由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授出任牽頭研究者。

從現時全球低濃度阿托品的研發進度來看，兆科眼科的合作伙伴Vyluma正處於領先階段。Vyluma在歐美進行的III期臨牀試驗預計在2022年年底前完成，NVK002有望成為全球第一個獲批的近視藥物。相較於其他玩家而言，兆科眼科通過橋接臨牀試驗（小型CHAMP），有望結合Vyluma在歐美的數據和在中國的一年橋接試驗數據，向中國國家藥監局提交NDA，如果成功將會在時間上明顯快於其他競爭對手，成為中國第一個正式獲批的近視控制藥物。

此外， NVK002相較於其他產品，擁有更加全面的臨牀數據。從研究規模來看，該產品將有五個在美國、歐洲及中國進行的臨牀試驗，總共1827名患者參與，而且擁有美國4年的臨牀數據。

對於主要用於防治青少年近視的藥物而言，更全面的數據，意味着其更易獲得家長的認可。在家長進行藥物選擇時，往往會比較多重因素，例如是否有足夠長的時間去驗證安全性，藥物的效用是否最優秀，產品是否受到國際認可等等。相較其他產品而言，兆科眼科的NVK002無疑在各方面都是讓家長放心的。

先從目標年齡段來看，兆科的NVK002擁有最廣的適用面，目標年齡段為3-17歲，而興齊的產品目標年齡段為6-12歲，歐康維視生物的產品目標年齡段為3-15歲。可以説，兆科眼科年齡覆蓋段很好地滿足當前“近視防控節點前移”的需求。

再從劑量來看，NVK002有兩種品規，分別是0.01%和0.02%。由於不同濃度的阿托品對近視控制的效果不同，相對而言濃度越高控制的效果越好。但是，醫生們在臨牀中發現，停藥會帶來一定的反彈，相對來説濃度越高，反彈效應可能會越明顯。因而不同濃度的品規選擇，將更能靈活地滿足不同近視程度的青少年的需求。

從品牌的角度而言，兆科眼科的美國合作方Vyluma作為擁有豐富的眼科及可注射產品組合的創新藥企，其研製的阿托品藥物受到了國際高度認可。兆科眼科作為合作方，通過結合中國臨牀研究，使其獲得了中國和美國雙方監管機構的認可，這無疑是該藥物最好的品牌背書，也是其相較於其他僅在國內開發的產品的另一重優勢。

展望未來，NVK002目前定位為全球首個緩減近視加深的認可產品。如果取得美國FDA認可，那麼該藥將有資格在中國海南省進行真實世界研究。隨着此次的III期患者入組，意味其臨牀進度的穩步推進，距離上市又近了一步。在臨牀穩步推進的同時，兆科眼科針對NVK002的商業化也在積極佈局。

據相關人士透露，公司目前已經開始進行該產品的license-out佈局，基於其優秀、全面且進度領先的臨牀數據，有望跟韓國企業、東南亞企業簽訂合作協議，推動公司產品的出海計劃。

小結

新冠疫情使得線上交流和線上學習成為常態，同時也加劇了青少年近視防控的難度。而基於此情況，相應的政策陸續出台，行業迎來政策紅利期。與此同時，阿托品藥物也到了進入市場的關鍵節點，其中兆科眼科的NVK002作為在臨牀進度，治療窗口，品規選擇等各方面均有優勢的產品，有望隨着行業的快速發展成為賽道中的領軍產品。