首款自研創新藥獲批!復宏漢霖PD-1單抗產品拿下 MSI-H 實體瘤
3月25日,國家藥品監督管理局(NMPA)發佈批件,批准復宏漢霖的PD-1單抗「斯魯利單抗」獲批上市,用於經既往標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衞星高度不穩定(MSI-H)實體瘤。這是第7款國產PD-1單抗,也是復宏漢霖首款獲批上市的創新藥。
值得一提的是,該產品針對鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的兩項國際多中心III期臨牀試驗在中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區先後開設了研究中心。其中治療局部晚期或轉移性sqNSCLC的NDA已獲NMPA受理,有望今年獲批上市。H藥聯合化療一線治療ES-SCLC的國際多中心III期研究已達到主要終點總生存期(OS),公司計劃於2022年在中國及歐盟遞交該適應症的上市註冊申請,H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的PD-1抑制劑。
關注uSMART
重要提示及免責聲明
盈立證券有限公司(「盈立」)在撰冩這篇文章時是基於盈立的內部研究和公開第三方資訊來源。儘管盈立在準備這篇文章時已經盡力確保內容為準確,但盈立不保證文章資訊的準確性、及時性或完整性,並對本文中的任何觀點不承擔責任。觀點、預測和估計反映了盈立在文章發佈日期的評估,並可能發生變化。盈立無義務通知您或任何人有關任何此類變化。您必須對本文中涉及的任何事項做出獨立分析及判斷。盈立及盈立的董事、高級人員、僱員或代理人將不對任何人因依賴本文中的任何陳述或文章內容中的任何遺漏而遭受的任何損失或損害承擔責任。文章內容只供參考,並不構成任何證券、金融產品或工具的要約、招攬、建議、意見或保證。
投資涉及風險,證券的價值和收益可能會上升或下降。往績數字並非預測未來表現的指標。