近日，金斯瑞生物科技發佈2021年財年業績情況。2021年公司營業收入約5.11億美元，同比增長30.8%；毛利約3.04億美元，同比增長18.6%；研發開支3.58億美元，同比增長36.1%。
具體來看，公司在非細胞治療領域外部收益4.25億美元，同比增長34.8%。其中，生命科學服務和產品業務收入3.16億美元，同比增長26.4%；生物藥CDMO業務收入0.81億美元，同比增長101.5%；合成生物學產品收入3860萬美元，同比增長33.6%。另外，公司在細胞治療領域收入8980萬美元，同比增長18.6%。
非細胞治療業務：各板塊成長加速，盈利水平逐步提升
1. 生命科學服務和產品：工業化轉型進行時，第二增長曲線凸顯長期投資價值
從市場規模來看，生命科學領域市場非常可觀，預計後疫情時代也會發生重大變化。其中，無論是抗體以及蛋白質工程，還是基因和細胞治療產業都在處於高速發展階段。
根據QYResearch預計，全球生命科學服務領域市場規模從2021年的119億美元增長至2028年300億美元，複合增速14%。
圖表一：全球生命科學服務和產品市場規模（億美元）
數據來源：QYResearch,格隆彙整理
生命科學業務是金斯瑞的傳統業務，過去幾年都在業績上有非常穩健及優異的表現，業務線逐步向工業化轉型，創新產品逐步落地。根據公司年報數據顯示，2021年公司生命科學服務及產品創歷史新高，收入約3.16億美元，較去年同期增長26.4%。
其中，在基因合成領域，憑藉技術優勢合規模優勢，公司基因合成業務全球排名第一，市佔率超30%，未來市場份額有望持續提升。同時，藉助這公司在自動化的長期投入，基因合成中自動化通量的佔比逐年提高。這將繼續幫助金斯瑞進一步提升在基因合成市場的規模化優勢。
此外，公司在基因編輯，引物構建，蛋白，抗體以及多肽合成業務正處於高速發展階段，成為生命科學業務板塊中第二增長曲線。在基因和細胞治療這一細分賽道，公司也針對性的推出了相關的服務及產品，其中不乏令人眼前一亮的非病毒載體遞送業務以及CAR-T細胞分選磁珠相關產品。對產業鏈的精準佈局，也從側面印證了公司平台化業務的佈局獨特的優勢。對服務的工業化升級，以及對產品的持續投入，正在幫助金斯瑞逐步在生命科學領域打造一套完整的產業鏈。
工業化的加速，離不開產能的投放。2021 年，公司在美國，新加坡及中國地區對產能進行擴增，極大的支持了基因，蛋白，多肽以及引物業務的發展。在業績發佈會上，管理層表示，公司在未來3-5年內大幅提升生命科學的產能。在美國地區，2022年公司將建設自動化的分子生物學產能及GCT 非病毒載體設施，以滿足客户對分子生物學及 GCT 業務的需求。在新加坡，2022年公司將擴建佔地 500 平的基因和質粒生產車間。中國地區鎮江，公司計劃在2022年至2024年對分子業務線進行進一步的擴充，繼續提升在基因和引物方面的通量。同時，在新的 200 畝鎮江園區內，公司已經完成了佔地約34,983平米的生命科學大樓主體建設，預計兩年內公司將分階段完成在其內部逐增加多肽，sgRNA，ssDNA 以及 GMP 磁珠等項目的產能。
未來，在生命科學業務方面，公司將繼續通過自動化來提高產量及成本效益，並擴大在質粒製備、蛋白質表達、抗體生產、寡核苷酸等方面的生命科學及相關種類產品的產能，從而滿足客户對產量的要求，並將繼續服務轉化醫學研究及商業市場。
圖表二：生命科學產能擴建
數據來源：公司資料，格隆彙整理
2. 生物藥CDMO：迭代升級，行業龍頭
CDMO作為醫藥領域的新型研發生產外包模式，正在成為越來越多大型製藥企業以及中小型生物科技類公司在研發以及商業化過程中的優質選項，滲透率不斷提高。
從藥物研發形態來看，新藥研發正在經歷從小分子化學藥到大分子生物藥，再到細胞/基因治療的數個浪潮中過渡。細胞/基因治療（CGT）當前正處於快速發展的初期，隨着重磅療法未來陸續上市，有望迎來新一輪爆發式增長。
圖表三：藥物研發範式轉變不斷重塑CRO/CDMO行業生態
數據來源：國信證券，格隆彙整理
從財務數據上來看，2021年，公司生物藥開發與生產業務收入為8140萬美元，較去年同期增長101.5%；毛利2560萬美元，同比增長158.6%。盈利大幅提升來自於訂單的快速增長。公司在生物製劑開發服務的待交付訂單達到1.97億美元，同比增長108.4%。
金斯瑞的生物藥CDMO經過幾年的佈局，在新藥研發迭代升級的浪潮中成為行業領頭羊。
在抗體藥方面，金斯瑞蓬勃生物可以完整覆蓋從早期先導分子發現開發至CMC整體工藝開發以及GMP商業化生產服務。公司的生物藥開發解決方案涵蓋生物藥，尤其是抗體藥發現（全人源動物平台、雙特異性抗體技術、單B細胞篩選平台等）、抗體工程和抗體評價等抗體藥服務。憑藉着其過硬的技術實力，下游CMC項目的逐漸加速加速，金斯瑞的下游能力正在快速和自己的上游能力進行結合。目前，公司已經成功的從早期抗體藥物發現及開發這一CDO的業務形態，完成了向一站式CDMO業務的轉型，成功躋身國內抗體藥CDMO第一梯隊。
而公司在基因和細胞治療CDMO上的佈局，更是異常亮眼。金斯瑞蓬勃生物的基因和細胞治療整體解決方案涵蓋了非註冊臨牀、工藝開發，註冊臨牀和商業化全階段質粒病毒生產。在質粒服務方面，公司擁有中國最大的商業化質粒GMP廠房，已支持國內包括mRNA疫苗、CAR-T等在內的GCT藥物獲得最多臨牀批件。其中，公司率先擁有國內可為mRNA疫苗提供體外轉錄模板線性化質粒的GMP生產平台，助力國內外多個用於新冠的mRNA疫苗企業獲臨牀批件。在病毒載體服務方面，公司擁有穩定且高產的病毒載體平台，成為中國率先擁有慢病毒載體CDMO及中國領先的AAV供應商。
其中，蓬勃生物的質粒病毒CDMO平台能夠為客户提供臨牀前研究、IND申報、臨牀試驗階段和商業化生產的質粒病毒一站式服務，幫助客户的項目快速轉化，創造多個行業第一記錄。例如，蓬勃生物擁有最早、最多IND申報成功案例：2018 年中國第一個 CART 臨牀批件；2019 年中國第一個TCRT臨牀批件，2020 年中國第一個mRNA 疫苗臨牀批件，2021 年中國第一個CRISPR/Cas9基因編輯臨牀批件等。
項目數上來看，公司持續保持高速增長，高難度訂單佔比顯著提升。2021年，公司在抗體藥CDMO服務中增加390個抗體發現項目，80個Pre-CMC項目，24個CMC項目，2個SMAB共同開發項目，8個IND申請（包括4個來自FDA，4個來自中國NMPA）。在基因和細胞療法CDMO中，公司新增170個臨牀前階段項目，80個CMC項目和128個臨牀階段項目，6個IND申請。
圖表四：公司生物藥CDMO項目數據
數據來源：公司資料，格隆彙整理
2021年8月19日，金斯瑞宣佈子公司蓬勃生物引入高瓴資本為股東，完成1.5億美元A輪融資。蓬勃生物擁有獨立的融資平台，這對於重資產行業有舉足輕重的戰略意義。
在產能方面，公司在生物藥CDMO領域正在加大產能和基礎設施建設。其中：
（1）在基因及細胞治療方面，公司產能不斷擴充。2021 年，公司在鎮江落地約6400平米的質粒GMP 級別工廠，將蓬勃生物基因及細胞治療CDMO工廠的總面積擴充至10200平米從而滿足客户對質粒的爆發性需求。2022 年，公司還將投產佔地約6400平米的質粒 GMP 工廠。同時，在美國地區，公司也在積極籌建質粒和病毒業務的生產車間，從而逐步增強在美國市場的競爭能力。
（2）在抗體藥方面，公司產能建設再上一層樓。在抗體藥CDMO領域，一方面，針對抗體發現和開發以及CMC的產能進行擴建，公司計劃在南京建造新的研發樓。其中，約10,000 平米將用於抗體發現和工藝開發，進一步提升在上游業務的通量。正在建設中的生物製劑罐裝生產線，預計在2023年下半年正式投產。另一方面，在商業化生產方面，為滿足客户需求的進一步提高，公司對鎮江的商業化產能建設計劃進行了調整，預計總產能將由原計劃的 12000L提高到16000 L。
隨着公司在抗體藥CDMO及基因細胞治療CDMO產能的逐漸投放和技術的完備，未來有望增速繼續提高，並逐步擴大市場份額。
圖表五：生物藥CDMO未來建設
數據來源：公司資料，格隆彙整理
3. 工業合成生物產品：百斯傑取得盈虧平衡，藉助核心技術挺進合成生物學領域
工業酶，又稱為“生物催化劑”，是合成生物學在工業領域中的一項重要應用，主要應用於居家護理、食品飲料、生物燃料、飼料及農業、技術及醫藥等領域。目前，全球工業酶市場基本為寡頭壟斷格局，主要由諾維信(NovoEnzyme)、傑能科(Genecor)、帝斯曼(DSM)佔據約75%的市場份額。
相較於全球工業酶市場競爭呈現寡頭壟斷格局，國內高端市場由於准入門檻高，主要以海外企業為主，在製藥等領域的市場滲透率遠低於全球平均水平，存在國產替代的可能性，處於藍海市場。而金斯瑞子公司百傑斯(Bestzyme)則在國產替代中表現強勁，具有研發能力強，充足生產以及成熟商業化能力等競爭優勢，目前已在國內工業酶領域位列前三。
2021年，公司通過對產品結構的升級優化，穩健的大客户戰略以及對產能的優化，繼續穩健發展。，在工業酶業務上收入3860萬美元，同比增長33.6%，增速居行業前列；毛利1130萬美元，同比增長31.4%；在盈利能力上，公司首次達到了盈虧平衡點。
未來，公司預計將逐漸把其完備的酶製劑篩選平台，工業催化以及代謝途徑工程的經驗相結合，開始對新的合成生物學領域進行探索，從而將百斯傑的業務板塊向合成生物學領域擴張。我們有理由相信，背靠金斯瑞集團公司的生物信息平台、基因編輯技術、大規模工業發酵及代謝工程技術，百斯傑未來在合成生物學領域會有更多令人期待的收穫。
細胞治療業務：重磅CAR-T獲批，中國創新藥出海標杆
2021年公司細胞治療業務收入8980萬美元，同比增長18.6%。公司在細胞治療業務上，研發佈局豐富，包括候選主打產品西達基奧侖賽，以及其他廣泛針對血液和實體瘤領域的自體或異體CAR-T候選藥物。
美東時間2022年2月28日，金斯瑞子公司傳奇生物研發的BCMA靶向CAR-T細胞治療西達基奧侖賽（商品名：卡衞狄CarvyktiTM）獲得美國FDA批准，用於治療至少接受過四線治療的復發、難治的多發性骨髓瘤（R/R MM）患者，成為全球第二款針對BCMA靶點的CAR-T療法，首款獲得FDA批准的中國自主開發的CAR-T細胞治療產品，同時也拉開國產創新藥出海的序幕。
在外部大環境風起雲譎，國產創新藥出海屢屢受挫之際，金斯瑞的重磅CAR-T產品獲批，無疑是振奮人心，為創新藥行業打了一劑強心針。事實證明，符合監管要求並且擁有優秀臨牀數據的國產創新藥仍然具備相應的海外價值。
從臨牀數據表現來看，核心產品西達基奧侖賽擁有顯著優於目前已上市的多發性骨髓瘤治療藥物以及其他同類靶向BCMA的CAR-T產品，具有Best-in-class潛力。根據2021年12月ASH數據顯示，西達基奧侖賽在CARTITUDE-1的Ib/II試驗中，中位隨訪時間為12.4個月，ORR(客觀緩釋率)達到97%。
從市場競爭格局來看，西達基奧侖賽競爭格局良好，市場空間仍未滿足。多發性骨髓瘤作為血液系統第三常見的惡性腫瘤，全球美年新發病人約16萬人。根據GlobalData數據顯示，隨着新興療法的出現，全球多發性骨髓瘤市場預計2027年達到278億美元，其中中國市場高速增長。西達基奧侖賽作為BIC的全球第二個靶向BCMA的CAR-T產品，定價46.5萬美元，上市後將會為更多患者帶來福音。根據傳奇的合作伙伴強生公司的預測，西達基奧侖賽產品有望在全球實現超過50億美元的峯值銷售。
從商業化進程上來看，公司有望在核心產品獲批上市後快速放量，迎來業績增長的大爆發。2017年12月起，傳奇生物與強生展開全球合作開發西達基奧侖賽，至今為止已經收到了3.5億美元的前期付款和總計2.5億美元的里程碑付款，隨着產品前線臨牀及商業化的進一步推進，預計還有豐富的里程碑支持該產品的研發及商業化推廣公司擁有強生作為合作伙伴，上市後有望快速貢獻可觀的銷售額以及現金流。
在產能建設上，公司根據整體市場分佈在全球進行產能佈局。在臨牀樣品供應方面，公司已經在美國新澤西的薩默塞特以及中國南京，建成了供應臨牀試驗CAR-T產品的GMP級別的生產車間。同時，伴隨着 西達基奧侖賽產品的上市，公司在美國新澤西拉里坦的商業化GMP生產設施也投入運營。在全球佈局方面方面，公司在比利時的根特和中國南京，也在建設未來商業化產能基地，以滿足未來商業化產能的需求。
圖表六：公司在細胞治療產能建設上佈局
數據來源：公司資料，格隆彙整理
值得注意的是，除了針對血液瘤領域嶄露頭角外，傳奇針對實體瘤、傳染病、同種異體 CAR-T、CAR-NK 產品也在積極研發中。隨着試驗進展推進，未來其他管線逐步進入收穫期，其價值也將逐步向市場所發現。
圖表七：傳奇生物下一代細胞治療在研管線
數據來源：公司年報，格隆彙整理
小結
過去的一年，對於金斯瑞生物科技而言，可謂是高光的一年。
資本市場上，高瓴多次增資，加碼看好生物科技新興領域，選中行業領頭羊金斯瑞。產品上，核心細胞治療產品西達基奧侖賽成功獲FDA批准上市，從Biotech向Biopharma邁進，成為後續國產創新藥出海的榜樣之作。
拋開公司業務看背後邏輯，可以很清晰的看出公司戰略變化路徑。一方面，公司正在向產業鏈價值高上發展。作為以生命科學服務起家的金斯瑞，近年來正在向工業化道路前進，看中越來越多藥企開始邁向商業化，對於生產需求旺盛，故而致力向工業化發力，成為生命科學一站式產品及服務行業的龍頭企業。
另一方面，公司依舊看重高速發展的新興賽道，押寶潛力大的領域。例如，近年來基因細胞治療領域逐漸走向大眾視野，公司無論是上游的研發，中下游的生產銷售端，產業鏈都在重點佈局，打造完整產業鏈閉環。而在合成生物學領域，同樣也在多板塊佈局，看中未來廣闊的市場前景。
從估值角度來看，從早期因基因合成發家的金斯瑞，在經過二十年的發展，已經成為一個綜合性生命科學平台，四塊業務各有亮點，相輔相成。伴隨着細胞治療業務重磅產品獲批上市，創新研發逐步走向收穫期，公司估值有望進一步提升，值得期待。
