小細胞肺癌二線治療的創新方案距離中國患者又近了一步。

3月4日晚間，綠葉製藥集團宣佈，其由PharmaMar許可引進的抗腫瘤創新藥Lurbinectedin已在中國香港地區提交新藥上市申請，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的複發性小細胞肺癌成人患者。

據瞭解，上述新藥上市申請基於Lurbinectedin此前在美國食品藥品監督管理局(FDA)獲得的加速批准，以及在澳大利亞治療商品管理局(TGA)獲得的臨時批准。

療效顯著，已在美國、澳大利亞等多國上市

Lurbinectedin是從海鞘 Ecteinacidia turbinata 中分離出的海洋化合物 ET-736 的衍生物，能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄。連同其對癌細胞的作用，Lurbinectedin能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程，以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產生。這些腫瘤除了以轉錄"成癮性"作為可利用的靶標外，大部分都缺乏其他有效的靶標。

除了在美國和澳大利亞，Lurbinectedin亦已在阿聯酋、加拿大、新加坡獲得臨時批准。這些批准主要基於一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的小細胞肺癌成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放標籤、多中心、單臂研究的單藥臨牀研究。研究數據顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率(Overall Response Rate)達到35%，緩解持續時間(Duration of Response)中位數達到5.3個月，生存期(Overall Survival)中位數達到9.3個月。

憑藉顯著療效，Lurbinectedin於2020年7月被美國國家綜合癌症網絡(NCCN)納入其《小細胞肺癌臨牀實踐指南》中。

綠葉製藥加速創新治療方案惠及中國患者

一直以來，肺癌是全球範圍內發病率和死亡率較高的惡性腫瘤。在我國，肺癌的發病率和死亡率高居惡性腫瘤之首，而小細胞肺癌約佔全部肺癌患者的13%—17%。值得注意的是，小細胞肺癌早期極易發生遠處轉移，確診時多為晚期，預後極差；且該疾病的治療選擇十分有限，Lurbinectedin在美國獲得加速批准前的二十多年間，FDA僅於1996年批准了一個新分子實體用於複發性小細胞肺癌的治療。

2019年，綠葉製藥與PharmaMar達成授權研發和商業化協議，獲得Lurbinectedin在中國開發及商業化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應症。綠葉製藥有權在協議期內，要求PharmaMar進行Lurbinectedin製劑的生產技術轉移，由綠葉製藥在中國生產。此舉加速這一創新治療方案惠及中國患者。

Lurbinectedin在香港的新藥上市申請，是這一創新治療方案惠及中國患者又一重要里程碑。 根據2020年國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家發展和改革委員會等八部委聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，粵港澳大灣區內地城市的指定醫療機構經廣東省審批後，可使用臨牀急需、已在香港上市的藥物。若Lurbinectedin得以在香港地區上市，該產品有望更快惠及粵港澳大灣區的患者。

此外，據公開資料，Lurbinectedin在中國內地的臨牀試驗也在推進中。