格隆汇1月10日丨科济药业-B(02171.HK)发布公吿，美国食品药品监督管理局(FDA)授予CT041再生医学先进疗法(RMAT)资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌。

根据披露，CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CAR T细胞候选产品。CT041用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌。CT041在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。公司认为，CT041有潜力成为胃癌╱食管胃结合部腺癌和胰腺癌的骨干疗法并惠及全球大量患者群体。

RMAT资格计划旨在帮助FDA应对满足(1)符合RMAT资格(界定为细胞疗法、组织工程治疗产品、人类细胞及组织产品或使用相关疗法或产品的任何联合产品)；(2)目的为治疗、调节、逆转或治愈严重或威胁生命的疾病或症状；且(3)初步临床证据表明药品有潜力解决有关疾病或症状的未被满足医疗需求的任何药物的高效开发计划提供协助。